Regolamento (UE) 2025/143

Autorizzazione della L-isoleucina prodotta con Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/143 autorizza l’immissione sul mercato e l’uso della L-isoleucina prodotta con Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 come additivo per mangimi. La decisione si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce il parere dell’EFSA del 12 marzo 2024.

Base giuridica e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’adozione degli atti di esecuzione in materia di autorizzazione degli additivi. Nei considerando si evidenzia che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 dello stesso regolamento e corredata della documentazione richiesta. La Commissione conclude che la sostanza soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, e quindi può essere autorizzata.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Secondo il parere EFSA, la L-isoleucina prodotta con Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 è sicura per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità segnala tuttavia alcune criticità: per l’uso nell’acqua di abbeveraggio esistono preoccupazioni per la sicurezza delle specie bersaglio, poiché la somministrazione simultanea tramite acqua e mangime può generare squilibri nutrizionali e problemi igienici. In assenza di dati specifici, l’EFSA non ha potuto concludere sul potenziale irritante per pelle e occhi o sulla sensibilizzazione cutanea; inoltre, dato l’elevato potenziale di polverizzazione, l’esposizione per inalazione è ritenuta probabile.

Ambito di impiego e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali e comprende l’uso sia nei mangimi sia nell’acqua di abbeveraggio. L’additivo è classificato nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi. La Commissione precisa che la sostanza è una fonte efficace di L-isoleucina per le specie non ruminanti e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, deve essere protetta dalla degradazione nel rumine.

Condizioni specifiche per l’uso

L’allegato stabilisce che l’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio. Per i ruminanti, gli operatori del settore dei mangimi devono assicurare la protezione della L-isoleucina dalla degradazione ruminale. È inoltre imposto un avvertimento in etichetta: in caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Requisiti tecnici, composizione e controlli analitici

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3c385 e ne definisce la composizione: polvere con almeno il 93,5 % di L-isoleucina sulla sostanza secca e umidità massima del 2 %. La sostanza attiva è descritta come L-isoleucina prodotta con Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437, formula chimica C6H13NO2 e numero CAS 73-32-5. Sono indicati specifici metodi di analisi per l’identificazione e la determinazione dell’aminoacido nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua, con richiamo anche al regolamento (CE) n. 152/2009 per talune determinazioni.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Il regolamento richiede agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure tecniche e organizzative, l’uso deve avvenire indossando dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie. Nei considerando la Commissione sottolinea espressamente la necessità di adeguate misure di protezione per evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori.

Durata dell’autorizzazione e applicazione temporale

Il periodo di autorizzazione termina il 19 febbraio 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento.