Regolamento (UE) 2022/1468

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1468: condizioni di approvazione del penflufen

Il regolamento modifica le condizioni di approvazione della sostanza attiva penflufen nell’ambito del sistema UE di autorizzazione dei prodotti fitosanitari. L’intervento discende dalla mancata presentazione di informazioni di conferma richieste in sede di approvazione e dalla successiva classificazione del penflufen come cancerogeno di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Contesto normativo e motivazione dell’intervento

Il penflufen era stato approvato con il regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013 e iscritto nell’elenco delle sostanze attive approvate di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, con condizioni specifiche che includevano la presentazione di informazioni di conferma ai sensi dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il regolamento (UE) 2018/185 aveva già inciso su tali condizioni, ma non aveva risolto integralmente la questione delle informazioni di conferma, in particolare per quanto riguarda la rilevanza del metabolita M01 (penflufen-3-idrossi-butile) per le acque sotterranee.

A seguito del parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA del 15 ottobre 2018, che ha concluso per la classificazione del penflufen come cancerogeno di categoria 2, e della sua inclusione nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, la Commissione ha ritenuto necessario riesaminare le condizioni di approvazione. Poiché il richiedente ha comunicato di non voler presentare le informazioni di conferma richieste, la Commissione ha concluso che i dati disponibili non consentono di determinare la rilevanza del metabolita M01, che si prevede possa superare 0,1 μg/l in tutti gli scenari pertinenti per le acque sotterranee nel caso di trattamento dei tuberi-seme di patata.

Ambito materiale delle nuove condizioni di approvazione

Il regolamento non revoca l’approvazione del penflufen, ma la restringe in modo significativo. Le nuove disposizioni consentono soltanto gli impieghi per trattare le sementi di cereali prima o durante la semina, prevedendo inoltre che l’uso sia limitato a una sola applicazione ogni tre anni sullo stesso campo.

È invece escluso l’impiego per trattare i tuberi-seme di patata prima o durante l’impianto, poiché mancano le informazioni necessarie per valutarne adeguatamente il profilo di rischio, soprattutto con riferimento alle acque sotterranee.

Valutazione dei rischi e attenuazione

Nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul penflufen, in particolare delle appendici I e II. La valutazione generale deve prestare attenzione specifica a:

• protezione degli operatori;
• protezione degli uccelli;
• protezione delle acque sotterranee nelle regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;
• residui nelle acque superficiali destinate all’utilizzo come acqua potabile e convogliate in o da aree in cui si usano prodotti contenenti penflufen.

Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Abrogazione del regolamento (UE) 2018/185

Poiché le nuove disposizioni rendono superfluo il precedente intervento normativo, il regolamento di esecuzione (UE) 2018/185 è abrogato. La Commissione motiva questa scelta con esigenze di chiarezza e di coordinamento del quadro applicabile al penflufen.

Misure transitorie per gli Stati membri

Gli Stati membri devono modificare o revocare, se necessario, le autorizzazioni in vigore dei prodotti fitosanitari contenenti penflufen entro il 26 marzo 2023. La previsione consente un adeguamento ordinato del mercato e delle autorizzazioni nazionali alle condizioni di approvazione più rigorose.

Periodo di tolleranza

Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo deve essere il più breve possibile e comunque scadere il 26 settembre 2023. Il regolamento pone quindi un limite massimo uniforme al mantenimento sul mercato o all’uso delle scorte eventualmente interessate.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.