Regolamento (UE) 2022/1469

Autorizzazione del solfato di L-lisina prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.398 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1469 della Commissione autorizza l’impiego del solfato di L-lisina prodotto da Escherichia coli CGMCC 7.398 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’atto dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si basa sul parere favorevole dell’EFSA, pur imponendo specifiche cautele per la tutela degli utilizzatori a causa del profilo di rischio da endotossine.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce condizioni e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione richiesta. Nel parere del 23 marzo 2022, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non presenta effetti negativi per salute animale, consumatori e ambiente e costituisce una fonte efficace di L-lisina; per i ruminanti, tuttavia, l’efficacia richiede la protezione dalla degradazione ruminale.

Sicurezza degli utilizzatori e misure preventive

L’EFSA non ha potuto escludere che il prodotto possa essere irritante per la pelle o per gli occhi o sensibilizzante cutaneo. Inoltre, l’attività endotossinica comporta un rischio di esposizione per inalazione per le persone che manipolano l’additivo. Per questo l’allegato impone un limite di esposizione massima alle endotossine pari a 1 600 UI endotossine/m3 di aria e richiede agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione; se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere usati dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Condizioni di impiego, composizione e tenori

L’autorizzazione riguarda un additivo nutrizionale classificato nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi, destinato a tutte le specie animali. L’allegato descrive il prodotto come preparato solido di L-lisina con tenore di lisina almeno pari al 55,0 % e di solfato almeno pari al 18,0 %, ottenuto mediante fermentazione con Escherichia coli CGMCC 7.398; la formula chimica indicata è C12H28N4O4-O4S e il numero CAS è 60343-69-3. Il tenore massimo ammesso è pari a 10 000 mg di additivo per kg di mangime completo con umidità al 12 %.

Etichettatura e avvertenze

L’etichettatura dell’additivo deve indicare il tenore di L-lisina. Sull’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve inoltre comparire un’avvertenza specifica: in caso di supplementazione con L-lisina, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

Metodi di analisi e controlli

Per il controllo ufficiale e la verifica della conformità, l’allegato richiama i metodi analitici da utilizzare: quantificazione della lisina nell’additivo e nelle premiscele con oltre il 10 % di lisina mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), secondo EN ISO 17180; identificazione del solfato nell’additivo secondo la monografia 20301 della Farmacopea europea; quantificazione della lisina in premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi mediante il metodo IEC-VIS di cui al regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 26 settembre 2032. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.