Direttiva 2011/80

Modifica della direttiva 98/8/CE per la lambda-cialotrina

La direttiva 2011/80/UE della Commissione interviene sulla disciplina dell'immissione sul mercato dei biocidi, modificando la direttiva 98/8/CE per iscrivere la lambda-cialotrina nell'allegato I tra i principi attivi approvati. L'iscrizione deriva dall'esito positivo della valutazione unionale per il tipo di prodotto 18, ma è accompagnata da condizioni specifiche di autorizzazione e da ulteriori cautele per gli usi non pienamente esaminati a livello UE.

Contesto e finalità

La lambda-cialotrina era inclusa nel programma di riesame previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007, relativo alla seconda fase del programma di lavoro decennale per i principi attivi dei biocidi. La Svezia, quale Stato membro relatore, ha presentato la relazione di valutazione, successivamente esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione; i risultati sono stati consolidati in una relazione di valutazione nell'ambito del comitato permanente sui biocidi il 6 maggio 2011. La Commissione ritiene che i biocidi contenenti tale principio attivo possano soddisfare i requisiti dell'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, ma individua rischi che richiedono misure specifiche.

Ambito di applicazione materiale

La direttiva concerne i biocidi del tipo di prodotto 18, ossia insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi. L'iscrizione nell'allegato I abilita gli Stati membri a rilasciare autorizzazioni per prodotti contenenti lambda-cialotrina, ma solo nel rispetto delle condizioni fissate dalla direttiva e previa verifica, a livello nazionale, degli usi e degli scenari di esposizione non rappresentati nella valutazione unionale.

Obblighi degli Stati membri nella fase autorizzativa

Nell'esaminare le domande di autorizzazione ai sensi dell'articolo 5 e dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il singolo prodotto, i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali non esaminati in modo rappresentativo nella valutazione a livello UE. Devono inoltre imporre misure adeguate o condizioni specifiche per ridurre i rischi a livelli accettabili, lasciando dunque un margine di discrezionalità tecnica nella scelta degli strumenti di mitigazione, purché il risultato di sicurezza sia garantito.

Usi non autorizzabili o subordinati a prova rafforzata

Per i prodotti la cui applicazione determina emissioni inevitabili verso impianti di depurazione, la direttiva prevede una regola restrittiva: tali prodotti non possono essere autorizzati, salvo che il richiedente fornisca dati idonei a dimostrare il rispetto dell'articolo 5 e dell'allegato VI della direttiva 98/8/CE, eventualmente con misure di riduzione del rischio. Si tratta di una condizione sostanziale di autorizzabilità che gli Stati membri devono applicare nella valutazione nazionale.

Usi professionali e dispositivi di protezione individuale

Per gli impieghi professionali, l'autorizzazione è subordinata all'uso di idonei dispositivi di protezione individuale, salvo che la domanda dimostri che i rischi per gli utilizzatori professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi. La direttiva lascia quindi spazio a soluzioni alternative, ma richiede un livello di protezione equivalente.

Residui in alimenti e mangimi

La direttiva richiama la possibile esposizione indiretta dell'uomo tramite il consumo di alimenti o mangimi che possano contenere residui della sostanza. Per i prodotti che possono lasciare residui, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi LMR o di modificare quelli esistenti secondo il regolamento (CE) n. 470/2009 e/o il regolamento (CE) n. 396/2005. Devono inoltre adottare misure di riduzione del rischio per evitare il superamento dei limiti applicabili.

Dati dell'iscrizione nell'allegato I

L'allegato inserisce una nuova voce per la lambda-cialotrina, identificata come massa di reazione di specifici isomeri, con numero CAS 91465-08-6 e numero CE 415-130-7. La purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato è fissata a 900 g/kg. La data di iscrizione è il 1 ottobre 2013, il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, è il 30 settembre 2015 e la scadenza dell'iscrizione è il 30 settembre 2023.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie entro il 30 settembre 2012 e applicarle dal 1 ottobre 2013. Le norme nazionali di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dallo Stato membro. Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate.

Profili utili per la prassi

Per i professionisti, la direttiva rileva soprattutto in sede di autorizzazione nazionale dei prodotti biocidi contenenti lambda-cialotrina: occorre verificare la conformità ai requisiti di sicurezza, la gestione degli scenari non valutati a livello UE, l'eventuale necessità di DPI per l'uso professionale e l'impatto sui residui in alimenti e mangimi. La disciplina mostra chiaramente la natura tipica della direttiva UE: vincolo di risultato per gli Stati membri, ma scelta nazionale delle forme e dei mezzi di recepimento e attuazione.