Direttiva 2011/78

Modifica della direttiva 98/8/CE per l’iscrizione del Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52

La direttiva interviene sulla disciplina dei biocidi di cui alla direttiva 98/8/CE, inserendo nell’allegato I il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52, quale principio attivo utilizzabile nei prodotti biocidi di tipo 18. La misura discende dall’esito della valutazione svolta nell’ambito del programma di lavoro previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e mira a garantire un’applicazione coordinata e simultanea negli Stati membri.

Contesto e finalità

I considerando evidenziano che il principio attivo è stato oggetto di valutazione ai sensi della direttiva 98/8/CE e che, sulla base dei risultati, i biocidi contenenti tale sostanza possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva. La Commissione sottolinea inoltre la necessità di uniformità di trattamento nel mercato dell’Unione e di un periodo congruo prima dell’iscrizione, così da consentire agli operatori di adeguarsi ai nuovi requisiti e preservare il beneficio del periodo decennale di protezione dei dati previsto dall’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE.

Ambito di applicazione

La direttiva si applica ai biocidi contenenti il principio attivo iscritto e, in particolare, ai prodotti del tipo 18, cioè insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi. La disciplina è rivolta agli Stati membri, chiamati a recepire la modifica nell’ordinamento interno e a utilizzarla nelle procedure di autorizzazione dei prodotti. Il testo precisa che non tutti i possibili usi sono stati valutati a livello unionale, per cui gli Stati membri devono completare l’analisi dei rischi per gli scenari non rappresentativi nella valutazione comune.

Obblighi di valutazione e autorizzazione

In sede di autorizzazione dei prodotti ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono:

• valutare gli usi e gli scenari di esposizione non esaminati in modo rappresentativo a livello unionale;
• considerare i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali interessati;
• imporre misure adeguate o condizioni specifiche per riportare i rischi a livelli accettabili, quando necessario.

Per i prodotti autorizzati per uso professionale, la regola specifica richiede l’impiego di idonei dispositivi di protezione individuale, salvo prova contraria nella domanda di autorizzazione, ossia salvo dimostrazione che i rischi possano essere ridotti con altri mezzi a livelli accettabili.

Residui negli alimenti e nei mangimi

La direttiva segnala un possibile rischio di esposizione indiretta dell’uomo attraverso il consumo di alimenti conseguente agli usi valutati. Per i prodotti che possano lasciare residui in alimenti o mangimi, gli Stati membri devono verificare se occorra fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o modificare quelli esistenti, in base al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005. Devono inoltre adottare misure di riduzione del rischio atte a garantire che i limiti applicabili non siano superati.

Dati essenziali dell’iscrizione

L’allegato alla direttiva stabilisce per il principio attivo i seguenti elementi principali:

• nome comune: Bacillus thuringiensis subsp. israelensis Serotype H14, ceppo AM65-52;
• denominazione IUPAC: non pertinente;
• purezza minima: impurezze non rilevanti;
• data di iscrizione: 1º ottobre 2013;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 30 settembre 2015;
• scadenza dell’iscrizione: 30 settembre 2023;
• tipo di prodotto: 18.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le disposizioni di recepimento entro il 30 settembre 2012. Tali disposizioni si applicano dal 1º ottobre 2013. La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per avvocati e commercialisti che assistono imprese del settore biocidi, la direttiva rileva soprattutto perché introduce una base giuridica armonizzata per l’autorizzazione dei prodotti contenenti il principio attivo indicato, ma al tempo stesso lascia agli Stati membri un margine di valutazione sui rischi non coperti dalla valutazione unionale. Rimangono centrali, ai fini autorizzativi, le misure di protezione degli operatori professionali e la verifica di eventuali impatti sui residui in alimenti e mangimi.