Direttiva 2011/84

Direttiva 2011/84/UE: adeguamento delle restrizioni sul perossido di idrogeno nei cosmetici

La direttiva interviene sulla direttiva 76/768/CEE relativa ai prodotti cosmetici, aggiornando l’allegato III alla luce del progresso tecnico. L’obiettivo è disciplinare l’uso del perossido di idrogeno e dei composti che lo liberano, in particolare nei prodotti per l’igiene orale e nello sbiancamento dentale, sulla base delle valutazioni del Comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC).

Finalità e ragioni dell’intervento

La disciplina prende le mosse dal fatto che il perossido di idrogeno era già soggetto a limitazioni nell’allegato III, parte prima, della direttiva cosmetici. Il CSSC ha confermato la sicurezza di una concentrazione massima dello 0,1% nei prodotti per l’igiene orale, inclusi quelli per sbiancamento o schiarimento dei denti. Per i prodotti dentali sbiancanti con concentrazioni superiori allo 0,1% e fino al 6%, il CSSC ha ritenuto che la sicurezza possa essere garantita solo in presenza di condizioni rigorose: esame clinico appropriato e limitazione dell’esposizione per evitare usi impropri ragionevolmente prevedibili.

Ambito di applicazione

La direttiva modifica la disciplina di un numero specifico dell’allegato III relativo al perossido di idrogeno e ai composti o miscele che lo liberano, tra cui perossido di carbammide e perossido di zinco. Le categorie interessate sono:

• miscele per trattamenti capillari;
• miscele per l’igiene della pelle;
• miscele per rinforzare le unghie;
• prodotti per l’igiene orale, compresi colluttori, dentifrici e prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti;
• prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti con tenori superiori allo 0,1% e fino al 6%.

Limiti di concentrazione autorizzati

Il nuovo numero d’ordine 12 dell’allegato III conferma o stabilisce i seguenti limiti massimi nel prodotto cosmetico finito:

• 12% di H2O2 per le miscele per trattamenti capillari;
• 4% di H2O2 per le miscele per l’igiene della pelle;
• 2% di H2O2 per le miscele per rinforzare le unghie;
• fino allo 0,1% di H2O2 per i prodotti per l’igiene orale;
• più dello 0,1% e fino al 6% di H2O2 per i prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti.

Disciplina specifica dei prodotti sbiancanti dentali

La parte più rilevante della direttiva riguarda i prodotti sbiancanti dentali con concentrazione superiore allo 0,1% e fino al 6%. Per tali prodotti:

• la vendita è destinata esclusivamente ai dentisti;
• per ciascun ciclo di utilizzo, la prima utilizzazione è riservata ai dentisti, come definiti dalla direttiva 2005/36/CE, oppure deve avvenire sotto la loro diretta supervisione, purché sia garantito un livello di sicurezza equivalente;
• dopo la prima applicazione, il prodotto deve essere fornito al consumatore per completare il ciclo di utilizzo;
• non devono essere utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni.

I considerando precisano che questa disciplina è giustificata dalla necessità di assicurare che il prodotto non sia direttamente accessibile ai consumatori e che il suo impiego avvenga in condizioni controllate, per ridurre il rischio di uso improprio e di esposizioni non conformi alle indicazioni di frequenza e durata.

Obblighi di etichettatura e avvertenze

Per i prodotti per lo sbiancamento o lo schiarimento dei denti con concentrazione superiore allo 0,1%, la percentuale esatta di perossido di idrogeno presente o liberato deve essere chiaramente indicata sull’etichetta. Questo obbligo è finalizzato a consentire un uso appropriato e consapevole del prodotto.

Per le miscele per trattamenti capillari, l’allegato richiede inoltre le seguenti indicazioni e avvertenze obbligatorie:

• portare guanti adeguati;
• contiene perossido di idrogeno;
• evitare il contatto del prodotto con gli occhi;
• sciacquare immediatamente gli occhi in caso di contatto con il prodotto.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

La direttiva richiede il recepimento nazionale entro il 30 ottobre 2012. Gli Stati membri devono applicare le disposizioni di recepimento dal 31 ottobre 2012. Le norme nazionali di attuazione devono contenere un riferimento alla direttiva, oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità decise dagli Stati membri.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla direttiva. La direttiva è entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri.

Rilevanza pratica per i professionisti

Per avvocati e commercialisti, la direttiva rileva soprattutto per:

• la verifica della conformità dei prodotti cosmetici ai nuovi limiti di concentrazione;
• la corretta etichettatura dei prodotti sbiancanti dentali;
• la gestione delle vendite e della distribuzione riservate ai dentisti;
• l’adeguamento dei processi commerciali e documentali alle scadenze di recepimento e applicazione.

La direttiva lascia agli Stati membri un margine di discrezionalità nella scelta della forma e dei mezzi di attuazione, ma non sul risultato da conseguire: il divieto o la limitazione d’uso, le soglie di sicurezza e gli obblighi di informazione devono essere assicurati nell’ordinamento nazionale entro il termine fissato.