Direttiva 2011/79

Iscrizione del fipronil nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

La direttiva 2011/79/UE della Commissione interviene nel quadro della disciplina unionale sui biocidi per iscrivere il fipronil nell’allegato I della direttiva 98/8/CE. L’atto recepisce l’esito della procedura di valutazione svolta nell’ambito del programma di lavoro previsto dal regolamento (CE) n. 1451/2007 e prende atto che, per gli usi esaminati, i biocidi contenenti fipronil possono soddisfare i requisiti dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione richiama che il fipronil era incluso nell’elenco dei principi attivi da esaminare ai fini di un’eventuale iscrizione negli allegati della direttiva 98/8/CE e che la valutazione è stata completata con la partecipazione degli Stati membri e della Commissione, anche nell’ambito del comitato permanente sui biocidi. La direttiva evidenzia che l’iscrizione è opportuna per consentire l’immissione sul mercato di biocidi che rispettino gli standard richiesti e per garantire un funzionamento uniforme del mercato dei biocidi nell’Unione.

Ambito valutato a livello unionale

La valutazione unionale non ha riguardato tutti i possibili utilizzi del principio attivo, ma soltanto gli usi professionali in interni normalmente inaccessibili, dopo l’applicazione, all’uomo e agli animali domestici. Per questo motivo il legislatore unionale lascia agli Stati membri un ruolo attivo nella fase di autorizzazione dei singoli prodotti, soprattutto per gli scenari di esposizione e i rischi non esaminati in modo rappresentativo a livello dell’Unione.

Modifica normativa e contenuto dell’iscrizione

L’articolo 1 stabilisce che l’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato secondo l’allegato della direttiva 2011/79/UE. La nuova voce inserita è la n. 47, relativa al fipronil, identificato con denominazione IUPAC "(±)-5-ammino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazolo-3-carbonitrile (1:1)", numero CE 424-610-5 e numero CAS 120068-37-3.

Sono fissati i seguenti dati essenziali:

• purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato: 950 g/kg;
• data di iscrizione: 1º ottobre 2013;
• termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3: 30 settembre 2015;
• scadenza dell’iscrizione: 30 settembre 2023;
• tipo di prodotto: 18.

Disposizioni specifiche per gli Stati membri nelle autorizzazioni

La direttiva introduce una clausola tecnica di grande rilievo per la pratica autorizzativa nazionale. Quando esaminano una richiesta di autorizzazione ai sensi dell’articolo 5 e dell’allegato VI della direttiva 98/8/CE, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per il prodotto specifico, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e per i comparti ambientali che non sono stati valutati in modo rappresentativo nella valutazione dei rischi svolta a livello unionale. In altri termini, l’iscrizione del principio attivo non esaurisce il controllo di sicurezza, ma lascia margini di discrezionalità e, al tempo stesso, impone un dovere di approfondimento nazionale laddove emergano profili non coperti dalla valutazione europea.

Recepimento, applicazione e obblighi formali

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro e non oltre il 30 settembre 2012, le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali misure si applicano dal 1º ottobre 2013, in coerenza con la data di iscrizione del principio attivo. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere accompagnate da tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo le modalità stabilite dagli Stati membri.

Gli Stati membri devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono gli Stati membri, che devono provvedere al recepimento entro il termine fissato e applicare le nuove disposizioni a decorrere dal 1º ottobre 2013.