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Sentenza

Sentenza n. 3190/2026 - Roma, Sezione 1

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, Serie Generale n. 216, che certifica il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - del Decreto del 6 ottobre 2022 del Ministero della Salute pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 ottobre 2022, Serie Generale, n. 251 di “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; - dell’Accordo Rep. Atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell’art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di “Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018”; - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l’applicazione delle disposizioni previste dall’articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78, come modificato dall’articolo 1, comma 557 della legge 30 dicembre 2018, n. 145”; - del Decreto del Ministro della Salute 15.6.2012, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale”; - dell’intesa raggiunta dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 14.9.2022, nonché quella sancita dalla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; - di ogni altro provvedimento, atto o documento, presupposto, istruttorio, connesso e/o inerente ai procedimenti di assegnazione degli obblighi di ripiano determinati a carico della ricorrente in relazione alla spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015 – 2018, nonché per la condanna delle resistenti al risarcimento del danno ingiusto subito dalla ricorrente. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Santex S.p.A. il 15/9/2023: - del Decreto della Provincia Autonoma di Bolzano, Dipartimento Salute, Banda larga e Cooperative, Ufficio Governo Sanitario, n. 10686/2023 del 15.06.2023 avente ad oggetto “Importo del payback per dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022”, e dei relativi allegati, con cui sono stati rideterminati gli oneri di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi dell'art.9 ter del Decreto-legge n. 78 del 19 giugno 2015, convertito dalla Legge n. 125 del 6 agosto 2015; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello specifico, la determina del Direttore Generale dell'Azienda sanitaria dell'Alto Adige nr. 2023-A-000832 del 12 giugno 2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 e relativi allegati, nonché gli atti che hanno disposto la proroga del termine di pagamento in conformità alla normativa sopravvenuta; - di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ivi compresi gli altri atti già impugnati con i primi motivi aggiunti e con il ricorso introduttivo del giudizio: Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Santex S.p.A. il 15/9/2023: - del DCA n. 155 del 14/06/2023, con cui la Regione Calabria ha approvato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano per l'anno 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis, del DL n. 78/2015 disponendo l'obbligo di pagamento di quanto dovuto da ogni azienda fornitrice entro il 30 giugno 2023, e dei relativi Allegati; - di tutti gli atti e provvedimenti presupposti al suddetto provvedimento ivi compresi, nello specifico, le deliberazioni adottate dai direttori generali delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere Regionali, sotto elencate, con le quali sono stati validati e certificati i fatturati relativi agli anni 2015 - 2018 per singola azienda fornitrice di dispositivi medici: ASP CS - deliberazione n. 416 del 27/02/2023; ASP KR - deliberazione n. 1060 del 09/08/2019; ASP CZ - deliberazione n. 891 del 13/08/2019; ASP VV - deliberazione n. 224 del 19/08/2019; ASP RC – deliberazione n. 249 del 16/03/2023; AO CS - deliberazione n. 125 del 17/02/2023; AO CZ – deliberazione n. 538 del 13/08/2019; AOU MD - deliberazione n. 102 del 20/02/2023; AO RC - deliberazione n. 98 del 22/02/2023; INRCA (SEDE DI CS) - determinazione n. 328 del 20/08/2019; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Santex S.p.A. il 16/10/2023: - del Decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell’Assessorato della Salute, Dipartimento della Pianificazione Strategica della Regione Siciliana unitamente ai relativi al legati A, B, C e D nonché la nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR, di effettuare una verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse ed altresì le relative risposte ancorché non note nel loro contenuto; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Santex S.p.A. il 16/10/2023: - del Decreto n. 101 del 20 luglio 2023 del Direttore Generale dell'Area Sanità e Sociale, unitamente all'Allegato A; - della nota di Azienda Zero prot. n. 367888 del 07.07.2023; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Santex S.p.A. il 17/10/2023: - della Deliberazione n. 202300444 del 28 luglio 2023 della Giunta della Regione Basilicata, unitamente ai relativi allegati, con la quale sono stati aggiornato gli elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggette al ripiano ai sensi dell’articolo 9 ter, comma 9 bis, del D.L. n. 78/2015, allegati alla DGR n. 207 del 30 marzo 2023; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da SANTEX S.P.A. il 9\4\2025 : - della determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 a firma del Direttore della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna, recante “Ottemperanza alla sentenza n. 139/2024 emessa dalla corte costituzionale in data 22 luglio 2024 e aggiornamento dell’accertamento e dell’impegno relativi al ripiano per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici anni 2015-2018” e dei relativi allegati, e nella specie dell’Allegato 1 recante l’elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e le relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, comunicata con pec del 24.1.2025, nonché del ripiano attribuito dalla Regione Emilia-Romagna alla ricorrente, ai sensi dell’art. 9ter, comma 9bis, d.l. 78/2015 per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018, aggiornato con la determinazione dirigenziale n. 25860 del 27.11.2024 (doc. 11); - della nota prot. n. 24/01/2025.0073861.U della Regione Emilia-Romagna, trasmessa a mezzo pec in data 24.1.2025, con oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018” (doc. 12); - della determinazione n. 27391 del 29 dicembre 2023 della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia-Romagna; - di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ancorchè non noto, ivi compresi gli altri atti già impugnati con i primi motivi aggiunti: Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da SANTEX S.P.A. il 23\7\2025 : - del Decreto del Direttore del Dipartimento Salute n. 14 del 14.3.2025, avente ad oggetto “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018” della Regione Marche, pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Marche, n. 38 del 28 aprile 2025, e del relativo Allegato A avente ad oggetto “elenco delle aziende fornitrici di dispositivi medici e i relativi importi di ripiano”; - nonché in quanto occorra del Decreto n. 44/ARS del 30/05/2023 “DL 34/2023 art. 8 - Contributo statale per il ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Accertamento di € 71.047.095,00 capitolo 1201010643 bilancio 2023/2025, annualità 2023”, Decreto n. 4/SALU del 13/02/2024 “Ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018 certificato, ai sensi del comma 8 dell’art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall’art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022: riduzione di euro 71.047.095,00 dell’accertamento n. 5477/2022, assunto con decreto n. 67/SALU/2022, capitolo 1201030014, bilancio 2023/2025, esercizio 2023”; Decreto n. 23/SALU del 22/04/2024 “Integrazione del decreto n. 4/SALU del 13.02.2024 concernente la riduzione di euro 71.047.095,00 dell’accertamento n. 5477/2022, assunto con decreto n. 67/SALU/2022, capitolo 1201030014, bilancio 2023/2025, esercizio 2023 riferito al ripiano superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale, anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; - di ogni altro atto presupposto, preparatorio, conseguente e connesso a quelli sopraindicati, ancorchè non noto, ivi compresi gli altri atti già impugnati con i primi motivi aggiunti:

Giustizia amministrativa202213857

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale
TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: atti statali e regionali di certificazione del superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici e di quantificazione degli importi di payback dovuti per gli anni 2015-2018

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

Favorevole al resistente (amministrazioni sanitarie)

Prevale l’amministrazione

La controversia

La ricorrente ha impugnato, con il ricorso principale, il decreto ministeriale del 6 luglio 2022 che ha certificato il superamento del tetto di spesa per dispositivi medici negli anni 2015-2018, il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 recante le linee guida per l’adozione dei provvedimenti regionali e provinciali di ripiano, l’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019 che ha fissato il tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, la circolare ministeriale del 29 luglio 2019, il decreto ministeriale del 15 giugno 2012 e gli atti delle Conferenze. Ha dedotto: violazione delle norme sul tetto di spesa e irragionevolezza nella fissazione uniforme del tetto regionale, senza considerare la composizione pubblico-privata dell’offerta; retroattività degli atti, lesione del legittimo affidamento, della certezza dei rapporti giuridici, della libertà di iniziativa economica e del diritto di proprietà; difetto di istruttoria, motivazione e trasparenza per mancata ostensione dei dati e dei criteri di calcolo; erroneità del computo del fatturato al lordo dell’IVA; illegittimità derivata degli atti per contrasto con la Costituzione, la CEDU e la Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea; violazione della riserva di legge in materia di prestazioni patrimoniali imposte; illegittimità costituzionale e incompatibilità europea della disciplina legislativa del payback, con richiesta subordinata di rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia. Con motivi aggiunti ha impugnato numerosi provvedimenti regionali e provinciali che hanno individuato le aziende soggette al ripiano e determinato, mediante allegati e dati contabili delle aziende sanitarie, le somme dovute dalla ricorrente. Ha dedotto anche violazione del giusto procedimento, del contraddittorio, della trasparenza, difetto di istruttoria e motivazione, nonché impossibilità di verificare il fatturato considerato e la correttezza dei calcoli.

La decisione

Il TAR ha preliminarmente respinto l’eccezione di incompetenza territoriale, ritenendo che l’impugnazione di decreti ministeriali e di altri atti di amministrazioni centrali radicasse la competenza del TAR Lazio anche sugli atti ulteriori, ai sensi dell’art. 13, comma 4-bis, c.p.a. Ha ritenuto attuale l’interesse della ricorrente, che non aveva aderito al meccanismo di pagamento ridotto previsto dalla normativa sopravvenuta. Nel merito, ha respinto il ricorso principale. Richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ha escluso che il payback violi la libertà di iniziativa economica, il principio di proprietà, il legittimo affidamento, il divieto di retroattività o la riserva di legge: il meccanismo e i suoi elementi essenziali erano conoscibili fin dal 2015, prima delle gare e della stipula dei contratti; la successiva disciplina del 2022 ha reso operative procedure già previste, senza introdurre retroattivamente l’obbligo sostanziale. Ha ritenuto legittima la fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard, in linea con il tetto nazionale già noto. Ha giudicato sufficientemente chiari e trasparenti i criteri di calcolo, fondati sui dati della voce BA0210 dei modelli CE e sulla ricognizione delle fatture, e ha ritenuto legittimo il computo del fatturato al lordo dell’IVA, espressamente previsto dall’art. 9-ter, comma 8, d.l. n. 78/2015. Ha escluso che il payback modifichi i contratti pubblici o il prezzo delle forniture, operando invece esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva delle imprese; inoltre, non è stata dimostrata una compromissione eccessiva dei margini di utile. Ha escluso il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia, poiché le questioni prospettate erano già state esaminate dalla Corte costituzionale e non presentavano profili tali da richiedere un ulteriore scrutinio europeo. I primi e i secondi motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Il TAR ha qualificato gli atti regionali e provinciali come attività vincolata, meramente ricognitiva, tecnico-contabile ed esecutiva, priva di discrezionalità e di esercizio di potere autoritativo. La controversia relativa al corretto calcolo dell’importo dovuto riguarda quindi un diritto soggettivo di natura patrimoniale e spetta al giudice ordinario. È stata disposta la possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

  • art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011

    Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, nella formulazione originaria, poneva il superamento a carico della Regione interessata.

  • art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012

    Ha fissato, dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

  • art. 9-ter, commi 1, 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015

    Costituisce la disciplina fondamentale del payback: definisce tetti di spesa, quote di ripiano a carico delle imprese, criterio proporzionale basato sul fatturato e procedura per l’individuazione delle aziende obbligate.

  • art. 1, comma 557, l. 145/2018

    Ha precisato che il superamento del tetto è rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA e ha disciplinato i termini di rilevazione.

  • art. 13, comma 4-bis, c.p.a.

    Consente, secondo il TAR, l’attrazione presso il TAR Lazio della competenza sugli ulteriori atti impugnati quando siano impugnati anche atti di amministrazioni centrali.

  • art. 11 c.p.a.

    Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata estranea alla giurisdizione amministrativa, entro tre mesi dal passaggio in giudicato.

  • art. 133 c.p.a.

    Il TAR lo richiama per precisare che la controversia non rientra in un’ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

  • art. 23 Cost.

    La disciplina del payback costituisce una prestazione patrimoniale imposta, ma la riserva di legge è rispettata perché la legge individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali e criteri generali della procedura.

  • art. 41 Cost.

    Non è violato: il payback è stato ritenuto misura ragionevole e proporzionata rispetto all’obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.

  • art. 117, comma 1, Cost., in relazione all’art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU

    Non risultano violati il diritto di proprietà e il divieto di retroattività, poiché l’obbligo di ripiano era conoscibile fin dal 2015.

Massime di principio

  • Il meccanismo di payback per i dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non è retroattivo quando gli atti successivi si limitano a rendere operative procedure già previste dalla disciplina legislativa vigente dal 2015; l’obbligo sostanziale di concorrere al ripiano era conoscibile dalle imprese prima della partecipazione alle gare e della stipula dei contratti.
  • La fissazione del tetto regionale per la spesa dei dispositivi medici nella misura del 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard è legittima quando corrisponde al parametro del tetto nazionale già previsto dalla legge e non viola, di per sé, il legittimo affidamento delle imprese fornitrici.
  • Il calcolo del superamento del tetto e del ripiano può fondarsi sui dati di costo risultanti dalla voce BA0210 dei modelli CE consolidati regionali e sulla ricognizione delle fatture riferite ai dispositivi medici; il computo del fatturato al lordo dell’IVA è legittimo se espressamente previsto dalla legge.
  • Il payback opera esternamente rispetto alle singole procedure di gara e ai contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o esiti delle gare, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori mediante un obbligo di contribuzione alla spesa sanitaria.
  • Gli atti regionali e provinciali che, in attuazione dell’art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, si limitano a ricognire i dati contabili, individuare le imprese e calcolare matematicamente le quote di ripiano esercitano attività vincolata, priva di potere autoritativo; le controversie sul corretto calcolo dell’importo dovuto riguardano diritti soggettivi patrimoniali e spettano al giudice ordinario.
  • Nel riparto di giurisdizione occorre guardare al petitum sostanziale: la giurisdizione amministrativa sussiste se si contesta l’esercizio di un potere autoritativo, mentre spetta al giudice ordinario la controversia relativa a un rapporto paritario a valle del potere, avente ad oggetto l’esistenza o il quantum di un’obbligazione patrimoniale.

Come è indicizzato

MaterieOrganizzazione del servizio sanitarioGiurisdizione e ripartoCompetenza
RamiSanitàProcesso amministrativo
IstitutiRiparto di giurisdizioneLegittimo affidamentoProporzionalità e ragionevolezzaPrincipio di legalità e tipicità

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