Regolamento (UE) 2019/1315

Autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a scrofe

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1315 autorizza un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi, limitatamente all’impiego nell’acqua di abbeveraggio delle scrofe. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e dà attuazione alla procedura autorizzatoria prevista da tale atto, sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione richiesta. Nel parere del 23 gennaio 2019, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non produce effetti negativi sulla salute degli animali né sull’ambiente. Tuttavia, l’EFSA ha anche rilevato che l’additivo è sensibilizzante per la pelle e per le vie respiratorie, circostanza che ha indotto la Commissione a prevedere misure di protezione per gli utilizzatori.

Autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L’autorizzazione riguarda specificamente il prodotto identificato con il numero 4b1841, riferito a Lactosan Starterkulturen GmbH & Co, e al preparato di Enterococcus faecium DSM 7134.

Specie interessata e modalità di impiego

L’allegato limita l’uso alle scrofe. Il prodotto è destinato all’impiego nell’acqua di abbeveraggio, con un tenore minimo pari a 2,5 × 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio. Non è previsto un tenore massimo. Il regolamento richiede inoltre che sia garantita una dispersione omogenea dell’additivo quando utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.

Composizione, identificazione e analisi

L’allegato descrive il preparato come contenente un minimo di 1 × 10^10 CFU/g di additivo in forma di polvere. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134. Ai fini del controllo analitico, il conteggio deve essere eseguito mediante metodo di diffusione su piastra con bile esculin azide agar secondo EN 15788, mentre l’identificazione è affidata all’elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

Obblighi per gli operatori e misure di prevenzione

Poiché il preparato è considerato sensibilizzante, l’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative idonee a evitare i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, devono essere impiegati dispositivi di protezione individuale, comprendenti protezione dell’apparato respiratorio e guanti. L’allegato richiede inoltre che nelle istruzioni per l’uso siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia del regolamento

La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 25 agosto 2029. L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.