Regolamento (UE) 2019/1313

Autorizzazione di Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 e Bacillus subtilis NRRL B-50510 come additivo per mangimi

Il regolamento dà attuazione al regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi per l'alimentazione animale e autorizza un preparato microbico a base di tre ceppi di Bacillus come additivo zootecnico. La decisione si fonda sulla valutazione scientifica dell'EFSA e sulle condizioni di autorizzazione previste dall'articolo 5 del regolamento quadro, ritenute soddisfatte.

Presupposti della decisione e valutazione del rischio

Secondo i considerando, la domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed è stata corredata della documentazione richiesta. L'EFSA, nel parere del 27 febbraio 2019, ha concluso che il preparato non incide negativamente sulla salute degli animali né sull'ambiente alle condizioni d'uso proposte. Ha tuttavia rilevato che l'additivo deve essere considerato un potenziale sensibilizzante delle vie respiratorie, pur avendo un basso potenziale di polverizzazione, e non ha potuto formulare conclusioni sulla sensibilizzazione o irritazione cutanea e oculare.

Ambito dell'autorizzazione

L'articolo 1 autorizza il preparato come additivo appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". L'impiego è limitato ai mangimi per:

• suini da ingrasso;
• specie suine minori da ingrasso.

L'EFSA ha altresì ritenuto il preparato efficace alla dose raccomandata per migliorare il rapporto mangime/peso nei suini da ingrasso, conclusione estesa dalla Commissione alle specie suine minori da ingrasso.

Composizione, identificazione e metodo di analisi

L'allegato identifica il prodotto con il numero 4b1893 e indica come titolare dell'autorizzazione Cargill Incorporated, rappresentata da Provimi Holding BV. Il preparato è in polvere e contiene un minimo di Bacillus spp 2,5 × 10^9 CFU/g, in rapporto 1:1:1 tra i tre ceppi. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 e Bacillus subtilis NRRL B-50510.

Per i controlli analitici sono previsti:

• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE);
• conteggio nell'additivo, nelle premiscele e nei mangimi mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar (EN 15784).

Condizioni di impiego e obblighi per gli operatori

L'allegato fissa un tenore minimo di 1,5 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%. Inoltre, nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Sul piano della sicurezza degli utilizzatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire i rischi di esposizione. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l'uso dell'additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, comprendenti protezione dell'apparato respiratorio e della pelle.

Durata dell'autorizzazione e applicazione nel tempo

Il periodo di autorizzazione termina il 25 agosto 2029. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento.