Regolamento (UE) 2019/1314

Modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1314 interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati disciplinato dal regolamento (UE) 2015/2283 e dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’atto aggiorna le specifiche del latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli K-12, già autorizzato come nuovo alimento, a seguito di una modifica del processo di fabbricazione.

La Commissione rileva che le nuove specifiche sono coerenti con l’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e che non occorre una nuova valutazione dell’EFSA, poiché le modifiche non incidono sulle basi di sicurezza dell’autorizzazione originaria.

Contesto normativo e iter della modifica

Il regolamento parte dal principio, ribadito nei considerando, che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, adottato ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283.

La voce interessata deriva da una precedente autorizzazione del latto-N-neotetraosio sintetico concessa con la decisione di esecuzione (UE) 2016/375. Successivamente, la società Glycom A/S ha notificato nel 2016 l’intenzione di immettere sul mercato il medesimo composto di origine microbica prodotto con Escherichia coli K-12, allegando una relazione dell’autorità competente irlandese che ne concludeva la sostanziale equivalenza al prodotto sintetico autorizzato.

Ragioni tecniche della modifica

Il richiedente ha chiesto il 18 dicembre 2018 la modifica delle specifiche per ridurre il carico energetico e ambientale del processo e il costo per unità prodotta. La richiesta deriva dalla sostituzione della fase di purificazione per cristallizzazione con una fase di essiccazione a spruzzo.

Le modifiche riguardano in particolare:

• la riduzione del tenore minimo di latto-N-neotetraosio da almeno 92% ad almeno 80%;
• l’aumento del limite massimo di D-lattosio da 3,0% a 10,0%;
• l’aumento del limite massimo di para-latto-N-neoesoso da 3,0% a 5,0%.

Per preservare la purezza complessiva del prodotto, viene richiesto che la somma di latto-N-neotetraosio e saccaridi minori sia almeno pari al 92,0%.

Valutazione della Commissione

La Commissione osserva che i saccaridi coinvolti sono componenti presenti anche nel latte umano e che, nonostante l’adeguamento dei limiti specifici, la somma complessiva di tali sostanze resta elevata. Per tale ragione conclude che le modifiche non alterano la valutazione di sicurezza già effettuata per il latto-N-neotetraosio sintetico e per quello prodotto con Escherichia coli K-12.

Conseguentemente, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e procede alla modifica delle specifiche senza ulteriori passaggi istruttori presso l’EFSA.

Contenuto della modifica all’allegato del regolamento (UE) 2017/2470

L’allegato sostituisce integralmente la voce "Latto-N-neotetraosio (fonte microbica)" nella tabella 2 delle specifiche del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

La nuova definizione riporta:

• denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio;
• formula chimica: C26H45NO21;
• numero CAS: 13007-32-4;
• peso molecolare: 707,63 g/mol;
• fonte: ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12;
• descrizione: polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante procedimento microbiologico.

Sono altresì fissati i parametri di purezza e i criteri microbiologici, tra cui limiti per acqua, ceneri solfatate, solventi residui, proteine residue, carica microbica e endotossine residue.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.