Regolamento (UE) 2019/1294

Autorizzazione della betaina come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1294 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della betaina quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e aggiorna l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. L’atto si colloca nel sistema di autorizzazione preventiva dei nuovi alimenti, fondato sulla valutazione di sicurezza dell’EFSA e sulla decisione finale della Commissione.

Contesto e base normativa

La Commissione richiama l’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, che le attribuisce il potere di decidere sull’autorizzazione di un nuovo alimento e sull’aggiornamento dell’elenco dell’Unione. La domanda originaria è stata presentata il 12 giugno 2015 da DuPont Nutrition Biosciences ApS all’autorità competente della Finlandia; poiché non era stata adottata una decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018, la domanda è stata trattata come domanda presentata ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 in forza dell’articolo 35, paragrafo 1.

Valutazione di sicurezza e parere EFSA

L’autorità finlandese aveva inizialmente ritenuto che la betaina soddisfacesse i criteri del previgente regolamento (CE) n. 258/97, ma gli altri Stati membri formularono obiezioni motivate su alcuni profili tossicologici e sulla dose giornaliera proposta. Per questo la Commissione consultò l’EFSA, che il 25 ottobre 2017 rese un parere sulla sicurezza della betaina quale nuovo prodotto alimentare. In tale parere l’Autorità, applicando l’approccio basato sulla dose di riferimento (BMD), concluse che la betaina è sicura per i gruppi di popolazione destinatari se aggiunta agli alimenti fino a 400 mg/giorno, corrispondenti a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno, e che la sicurezza non era stata dimostrata per gli usi e livelli inizialmente proposti dal richiedente, che avrebbero comportato assunzioni fino a 2 500 mg/giorno.

Successivamente il richiedente ha presentato nuove condizioni d’uso il 2 novembre 2018, chiedendo una modifica degli usi e dei livelli previsti per rientrare nella soglia ritenuta sicura dall’EFSA. La Commissione ha nuovamente consultato l’EFSA, che il 14 marzo 2019 ha adottato un secondo parere favorevole: alle nuove condizioni d’uso proposte, la betaina è stata considerata sicura e conforme ai requisiti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito dell’autorizzazione e condizioni d’uso

La betaina è autorizzata per specifiche categorie di alimenti e con livelli massimi differenziati. L’allegato distingue:

• polveri per bevande, bevande isotoniche ed energetiche destinate agli sportivi: 60 mg/100 g;
• barrette proteiche e ai cereali destinate agli sportivi: 500 mg/100 g;
• sostituti di un pasto destinati agli sportivi: 20 mg/100 g;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 500 mg/100 g nelle barrette, 136 mg/100 g nelle zuppe, 188 mg/100 g nel porridge, 60 mg/100 g nelle bevande;
• alimenti a fini medici speciali per adulti: 400 mg/giorno.

L’autorizzazione non si estende agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia.

Etichettatura e informazione al consumatore

Il regolamento impone un requisito specifico di etichettatura: la denominazione del nuovo alimento riportata in etichetta deve essere “betaina”. Inoltre, le etichette degli alimenti contenenti betaina devono indicare che il prodotto non deve essere consumato nello stesso giorno in cui vengono assunti integratori alimentari contenenti betaina. Questa prescrizione è giustificata dal fatto che il livello sicuro di assunzione potrebbe essere superato in caso di consumo combinato di alimenti e integratori contenenti la stessa sostanza.

Tutela dei dati e esclusiva temporale

Una parte rilevante del regolamento riguarda la tutela dei dati scientifici presentati dal richiedente. La Commissione riconosce che alcuni studi contenuti nel fascicolo, in particolare uno studio di tossicità orale cronica e cancerogenicità, uno studio sull’esposizione alimentare cronica dell’uomo e tre studi di genotossicità, sono protetti da diritti di proprietà industriale e sono stati determinanti per la valutazione di sicurezza. Di conseguenza, per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali studi non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo senza il consenso di DuPont Nutrition Biosciences ApS.

Per lo stesso periodo, solo il richiedente iniziale è autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione la betaina oggetto del presente regolamento, salvo che un successivo richiedente ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o disponga del consenso del titolare. Il considerando chiarisce, tuttavia, che tale limitazione non impedisce ad altri operatori di presentare domande di autorizzazione basate su informazioni ottenute legalmente.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’allegato stabilisce anche la definizione e i criteri di purezza della betaina. La sostanza è descritta come N,N,N-trimetilglicina o carbossi-N,N,N-trimetilmetanaminio, in forma anidra e monoidrata, ottenuta dalla trasformazione delle barbabietole da zucchero, in particolare da melassa, vinacce o betaina-glicerolo. Le specifiche includono, tra l’altro:

• aspetto: cristalli bianchi fluidi;
• betaina: almeno 99,0% p/p sul peso secco;
• limiti di umidità differenziati per forma anidra e monoidrata;
• limiti per ceneri, pH e proteine residue;
• limiti per arsenico, mercurio, cadmio e piombo;
• criteri microbiologici per carica batterica totale, coliformi, Salmonella, lieviti e muffe.

Modifica dell’elenco UE e applicazione nel tempo

L’articolo 3 modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 inserendo la nuova voce relativa alla betaina nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati e nella tabella delle specifiche. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’allegato indica inoltre che l’iscrizione è stata autorizzata il 22 agosto 2019 e che il termine della tutela dei dati scade il 22 agosto 2024.