Regolamento (UE) 2022/501

Beauveria bassiana ceppo 203: approvazione come sostanza attiva fitosanitaria

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/501 della Commissione approva Beauveria bassiana ceppo 203 come sostanza attiva ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. Il provvedimento si fonda sulla procedura di valutazione scientifica e regolatoria svolta dallo Stato membro relatore, dall’EFSA e dalla Commissione, che hanno concluso per la sussistenza dei criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata da GlenBiotech il 10 marzo 2017 ai Paesi Bassi, in qualità di Stato membro relatore. Dopo la verifica di ammissibilità, la sostanza è stata oggetto di valutazione dei rischi per la salute umana, animale e per l’ambiente, con presentazione di un progetto di rapporto di valutazione nel giugno 2019 e di un rapporto aggiornato nel luglio 2020. L’EFSA ha poi trasmesso le proprie conclusioni il 6 ottobre 2020, rendendole pubbliche. La Commissione, anche sulla base della relazione di esame e delle osservazioni del richiedente, ha ritenuto soddisfatti i criteri di approvazione.

Ambito di approvazione e durata

L’articolo 1 dispone l’approvazione della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo 203 alle condizioni dell’allegato I. L’approvazione decorre dal 19 aprile 2022 e si estingue il 18 aprile 2032. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Condizioni specifiche, limiti e restrizioni d’uso

La Commissione richiama l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 6, lettere b), c) ed e), del regolamento (CE) n. 1107/2009 per imporre condizioni aggiuntive di sicurezza. In particolare:

• il tenore massimo del metabolita beauvericin nei prodotti fitosanitari è fissato a 80 μg/kg nel prodotto formulato;
• gli usi autorizzati sono limitati alle palme ornamentali;
• nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del carattere potenzialmente allergenico della specie Beauveria bassiana per esposizione cutanea e inalatoria;
• le condizioni d’impiego devono prevedere l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale e, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Obblighi di fabbricazione e controllo di qualità

L’allegato I richiede al produttore di garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l’analisi del controllo di qualità durante il processo produttivo, al fine di rispettare i limiti relativi alla contaminazione microbiologica richiamati nel documento di lavoro SANCO/12116/2012. Tali prescrizioni assumono rilievo pratico per la produzione e la conformità tecnica dei prodotti contenenti la sostanza attiva.

Modifica del regolamento (UE) n. 540/2011

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l’elenco delle sostanze attive approvate. L’allegato II inserisce la nuova voce relativa a Beauveria bassiana ceppo 203, con le medesime condizioni e restrizioni previste nell’allegato I.

Rilevanza pratica per operatori e consulenti

Per i professionisti del settore, il provvedimento consente l’uso regolatorio della sostanza attiva solo entro un perimetro molto definito: coltura/impiego sulle palme ornamentali, rispetto del limite di beauvericin, osservanza delle misure di protezione per operatori e lavoratori e verifica dei requisiti di fabbricazione e qualità. La sostanza entra quindi nell’elenco delle sostanze approvate, ma con una disciplina autorizzatoria significativamente condizionata.