Regolamento (UE) 2017/1224
Regolamento (UE) 2017/1224 della Commissione, del 6 luglio 2017, che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento interviene sul regime dei prodotti cosmetici modificando l’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009. In particolare riduce il tenore massimo consentito di metilisotiazolinone nei prodotti cosmetici da sciacquare, passando da 0,01% a 0,0015% (15 ppm), sulla base del parere scientifico del CSSC in materia di allergie da contatto. Sono inoltre fissate date differenziate per l’immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato dei soli prodotti conformi.
Modifica dell'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, con riduzione del limite massimo di metilisotiazolinone nei prodotti cosmetici da sciacquare.
Ambito di applicazione
Si applica ai prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009, limitatamente all’uso del conservante 2-metil-2H-isotiazol-3-one (methylisothiazolinone, metilisotiazolinone) nei prodotti da sciacquare immessi o messi a disposizione sul mercato dell’Unione. Riguarda operatori del settore cosmetico che formulano, immettono sul mercato o distribuiscono tali prodotti. Restano fermi i vincoli già previsti per la miscela metilcloroisotiazolinone/metilisotiazolinone di cui al numero d’ordine 39 dell’allegato V, con esclusione reciproca tra i due regimi nello stesso prodotto.
Modifica dei limiti di metilisotiazolinone nei cosmetici
Il regolamento (UE) 2017/1224 della Commissione interviene sul regime dei prodotti cosmetici per ridurre il livello di metilisotiazolinone consentito nei prodotti da sciacquare. La misura è adottata ai sensi dell’articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009, in seguito al parere del CSSC del 15 dicembre 2015, che ha ritenuto sicura una concentrazione massima dello 0,0015% (15 ppm) sotto il profilo delle allergie da contatto.
Ambito della modifica
La modifica riguarda esclusivamente l’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009, relativo ai conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici. Viene sostituito il numero d’ordine 57 concernente il metilisotiazolinone, identificato come 2-metil-2H-isotiazol-3-one, INCI methylisothiazolinone, CAS 2682-20-4, CE 220-239-6.
Contenuto della restrizione
Il nuovo regime autorizza il metilisotiazolinone solo nei prodotti cosmetici da sciacquare e fissa una concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso pari allo 0,0015%. La ratio dichiarata è la necessità di affrontare l’aumento dell’incidenza di allergie indotte dalla sostanza, riducendo il rischio per i consumatori.
Effetti per gli operatori e calendario applicativo
Il regolamento prevede un periodo transitorio per consentire all’industria di adeguare le formulazioni e gestire il ritiro dei prodotti non conformi. Dal 27 gennaio 2018 solo i prodotti cosmetici conformi possono essere immessi sul mercato dell’Unione; dal 27 aprile 2018 solo i prodotti conformi possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione.
Coordinamento con la disciplina già esistente
Il testo chiarisce inoltre che il metilisotiazolinone resta disciplinato anche dall’allegato V, numero d’ordine 39, quando presente in miscela con il metilcloroisotiazolinone. I due regimi non possono coesistere nello stesso prodotto: l’uso della miscela è incompatibile con l’uso del solo metilisotiazolinone nello stesso cosmetico.
Entrata in vigore
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Disposizioni principali
Modifica dell’allegato V sui conservanti
L’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato sostituendo il numero d’ordine 57 relativo al metilisotiazolinone. Il nuovo testo mantiene l’identificazione della sostanza (2-metil-2H-isotiazol-3-one; methylisothiazolinone; CAS 2682-20-4; CE 220-239-6) e limita l’uso ai soli prodotti da sciacquare, con concentrazione massima nei preparati pronti per l’uso pari allo 0,0015%.
Ragione della restrizione
La modifica è motivata dal parere del 15 dicembre 2015 del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC), secondo cui per i prodotti cosmetici da sciacquare una concentrazione massima dello 0,0015% di metilisotiazolinone è sicura per il consumatore dal punto di vista dell’induzione di allergie da contatto. Il regolamento mira a contrastare l’aumento dell’incidenza di allergie indotte dalla sostanza.
Calendario di applicazione sul mercato
A decorrere dal 27 gennaio 2018 possono essere immessi sul mercato dell’Unione solo i prodotti cosmetici conformi al regolamento. A decorrere dal 27 aprile 2018 possono essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione solo i prodotti conformi.
Rapporto con la miscela metilcloroisotiazolinone/metilisotiazolinone
La nota a piè di pagina dell’allegato precisa che il metilisotiazolinone è disciplinato anche all’allegato V, numero d’ordine 39, in miscela con il metilcloroisotiazolinone. I due numeri d’ordine si escludono a vicenda: l’uso della miscela di metilcloroisotiazolinone e metilisotiazolinone è incompatibile con l’uso del solo metilisotiazolinone nello stesso prodotto.
Entrata in vigore e natura vincolante
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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