Regolamento (UE) 2017/1201

Rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute relativa ai frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio

Il regolamento, adottato dalla Commissione il 5 luglio 2017, interviene nell'ambito della disciplina unionale delle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. La finalità è applicare il meccanismo di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e, in particolare, escludere dall'elenco delle indicazioni consentite una specifica indicazione relativa alla normale regolarità intestinale.

Contesto normativo

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta, in linea di principio, le indicazioni sulla salute non autorizzate. Le domande possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro; quest'ultima trasmette le domande valide all'EFSA per la valutazione scientifica e alla Commissione e agli Stati membri per informazione. La decisione finale sull'autorizzazione spetta alla Commissione, tenuto conto del parere EFSA.

Oggetto della domanda e parere EFSA

La domanda, presentata da Beghin-Meiji e Tereos Syrall ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 5, riguardava i frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e l'indicazione proposta "mantiene la normale regolarità intestinale". Nel procedimento, il richiedente aveva anche suggerito formulazioni equivalenti, come il mantenimento della regolarità intestinale aumentando la frequenza di evacuazione o il contributo alle normali funzioni intestinali.

L'EFSA, nel parere scientifico ricevuto l'8 gennaio 2016, ha concluso che i dati forniti non consentivano di stabilire un nesso causale tra l'assunzione della sostanza e il mantenimento della normale funzione di defecazione alle condizioni d'uso proposte. Di conseguenza, la Commissione ha ritenuto che l'indicazione non soddisfacesse i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e che non dovesse essere autorizzata.

Effetti giuridici del regolamento

Con l'articolo 1, la Commissione dispone che l'indicazione sulla salute riportata nell'allegato non sia inserita nell'elenco unionale delle indicazioni consentite di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006. In termini pratici, l'operatore non può utilizzare tale claim come indicazione autorizzata sul mercato dell'Unione.

Allegato: indicazione respinta

L'allegato identifica la domanda come basata sull'articolo 13, paragrafo 5, cioè su un'indicazione sulla salute fondata su prove scientifiche recenti e/o accompagnata da una richiesta di protezione di dati riservati. La sostanza interessata è indicata come frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio; l'indicazione respinta è "mantiene la normale regolarità intestinale"; il riferimento del parere EFSA è Q-2015-00377.

Entrata in vigore

L'articolo 2 prevede l'entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e produce effetti vincolanti in modo uniforme nell'ordinamento dell'Unione.