Corte di giustizia, Sentenza C-527/17

Certificato protettivo complementare e dispositivi medici contenenti sostanze medicinali

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Bundespatentgericht (Germania) in materia di certificato protettivo complementare per i medicinali, ai sensi del regolamento (CE) n. 469/2009. La questione nasce dal rifiuto di rilasciare un CPC a favore di Boston Scientific Ltd per il paclitaxel incorporato in uno stent coronarico a rilascio di farmaco.

Fatti e procedimento principale

Boston Scientific è titolare di un brevetto europeo relativo all'uso del paclitaxel per ridurre la restenosi dopo angioplastica. In precedenza aveva ottenuto la certificazione CE per il dispositivo medico TAXUS™ Express2 Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System, nell'ambito della procedura prevista dalla direttiva 93/42/CEE. Nel 2011 ha chiesto al DPMA un certificato protettivo complementare per il paclitaxel sulla base del brevetto e della certificazione del dispositivo; il DPMA ha respinto la domanda perché mancava un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto come medicinale.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama:

• la direttiva 2001/83/CE, che definisce il medicinale e disciplina l'autorizzazione all'immissione in commercio;
• la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, in particolare l'articolo 1, paragrafo 4, e il punto 7.4 dell'allegato I, che prevedono la valutazione di dispositivi che incorporano come parte integrante una sostanza potenzialmente medicinale;
• il regolamento (CE) n. 469/2009, in particolare gli articoli 2, 3 e 4, che delimitano l'ambito di applicazione e le condizioni di rilascio del CPC;
• il regolamento (CE) n. 726/2004, richiamato nel contesto della procedura tecnica di valutazione prevista dalla direttiva 93/42.

Questione pregiudiziale

Il giudice tedesco chiedeva in sostanza se la procedura di autorizzazione preliminare di un dispositivo medico che incorpora una sostanza, quando la qualità, sicurezza e utilità di quest'ultima sono esaminate da un'autorità competente secondo i criteri del punto 7.4 dell'allegato I della direttiva 93/42, dovesse essere considerata equivalente a una vera e propria autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, così da aprire l'accesso al CPC previsto dal regolamento n. 469/2009.

Ragionamento della Corte

La Corte parte dal dato letterale dell'articolo 2 del regolamento n. 469/2009: il CPC può essere concesso solo a un prodotto protetto da brevetto che sia stato soggetto, in quanto medicinale, a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83 o della direttiva 2001/82.

La Corte osserva che una sostanza incorporata in un dispositivo medico ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 93/42:

• non è valutata come medicinale, ma come parte integrante di un dispositivo;
• ha un'azione solo accessoria rispetto a quella del dispositivo;
• resta qualificabile, in quel contesto, come componente del dispositivo e non come prodotto autonomamente autorizzato come medicinale.

Pur riconoscendo che il punto 7.4 dell'allegato I della direttiva 93/42 impone verifiche su qualità, sicurezza e utilità analoghe, per alcuni aspetti, a quelle previste dalla disciplina dei medicinali, la Corte precisa che tali controlli sono effettuati in funzione della destinazione del dispositivo e dell'incorporazione della sostanza nel dispositivo stesso, non per l'immissione in commercio della sostanza come medicinale.

La Corte valorizza inoltre il contesto sistematico: l'articolo 3, lettera b), del regolamento n. 469/2009 richiede un'AIC valida come medicinale, e l'articolo 4 limita la protezione del CPC al prodotto oggetto dell'AIC in quanto medicinale. Anche la ratio del regolamento, desunta dai considerando 3, 4 e 8-10, conferma che la tutela supplementare è riservata ai medicinali e non può essere estesa ai dispositivi medici o alle sostanze impiegate come coadiuvanti di un dispositivo.

La Corte esclude infine il richiamo alla giurisprudenza su altri regolamenti relativi ai prodotti fitosanitari, perché in quelle cause si trattava comunque di prodotti che rientravano già nell'ambito di applicazione del regolamento pertinente, mentre qui la sostanza non è stata autorizzata come medicinale.

Decisione

La Corte dichiara che l'articolo 2 del regolamento n. 469/2009 deve essere interpretato nel senso che la procedura di autorizzazione preliminare di un dispositivo medico ai sensi della direttiva 93/42/CEE non può essere equiparata a un'autorizzazione all'immissione in commercio della sostanza incorporata come medicinale ai sensi della direttiva 2001/83/CE, neppure quando la sostanza sia stata oggetto della valutazione prevista dal punto 7.4 dell'allegato I della direttiva 93/42.

Principio affermato

Il CPC non è ottenibile per una sostanza che, pur potendo essere medicinale se considerata separatamente, è stata valutata e autorizzata solo come componente di un dispositivo medico; la valutazione tecnica nell'ambito della direttiva 93/42 non equivale all'AIC di un medicinale ai fini del regolamento n. 469/2009.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori del settore farmaceutico e dei dispositivi medici, la pronuncia conferma che l'accesso al CPC richiede una vera autorizzazione del prodotto come medicinale, non una mera valutazione regolatoria in ambito device. Ne deriva che l'integrazione di una sostanza attiva in un dispositivo medico non consente, di regola, di estendere al dispositivo la tutela supplementare tipica dei medicinali.