Corte di giustizia, Ordinanza C-608/23

Proroga della protezione commerciale di Tecfidera e domanda di misure provvisorie

La pronuncia concerne un’impugnazione ex articolo 57, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia contro l’ordinanza del Presidente del Tribunale che aveva respinto una domanda di sospensione dell’esecuzione di una decisione della Commissione relativa a Tecfidera (dimethyl fumarate). La controversia si colloca nel settore dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano e della proroga del periodo di protezione commerciale.

Parti e contesto processuale

La ricorrente è Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., titolare dell’MA di un medicinale generico, DMF Polpharma. La convenuta è la Commissione europea. In primo grado Polpharma aveva chiesto misure provvisorie contro la decisione di esecuzione C(2023) 3067 final del 2 maggio 2023, che modificava la decisione di autorizzazione di Tecfidera concedendo a Biogen Netherlands un anno aggiuntivo di protezione commerciale. Biogen Netherlands BV ha chiesto di intervenire nel giudizio di impugnazione a sostegno della Commissione.

Quadro normativo richiamato

La Corte richiama principalmente:

• l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, sul rapporto tra autorizzazione e immissione in commercio;
• l’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che disciplina il medicinale generico e il periodo di protezione di 10 anni, estendibile fino a 11 anni in presenza di nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico;
• l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004, che prevede analogamente otto anni di data protection e dieci anni di marketing protection, estendibili fino a undici;
• le disposizioni procedurali degli articoli 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura del Tribunale, 36 e 53 dello Statuto, nonché gli articoli 61, 138, 142 e 184 del regolamento di procedura della Corte.

Fatti rilevanti

Nel 2014 la Commissione aveva concesso l’MA centralizzata a Tecfidera, affermando nel relativo considerando che Tecfidera e Fumaderm non appartenevano alla stessa "global marketing authorisation". Successivamente Polpharma aveva chiesto all’EMA di poter presentare un dossier per un generico di Tecfidera; l’EMA aveva rifiutato la validazione per effetto del periodo di protezione ancora in corso. In primo grado il Tribunale aveva inizialmente accolto un’eccezione di illegittimità contro la decisione del 2014, ma la Corte di giustizia, con sentenza del 16 marzo 2023, aveva poi annullato quella soluzione e confermato la legittimità della decisione originaria.

Questioni esaminate in impugnazione

Polpharma deduceva quattro motivi, relativi a:

• errori di diritto nell’esame dell’ammissibilità nel merito;
• errori nella valutazione dell’urgenza;
• violazione dell’obbligo di motivazione;
• violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva.

La Corte decide di esaminare anzitutto il motivo sulla motivazione.

Difetto di motivazione dell’ordinanza impugnata

La Corte ricorda che l’obbligo di motivazione non impone una risposta analitica a tutti gli argomenti, ma richiede che la motivazione consenta alla parte di comprendere perché le sue tesi non sono state accolte e permetta alla Corte di esercitare il controllo di legittimità.

Nel caso concreto, il Presidente del Tribunale aveva fondato il rigetto della domanda cautelare sul fatto che la decisione impugnata non incideva sulla validità dell’MA di Polpharma e che i possibili effetti denunciati erano essenzialmente finanziari o dipendenti da atti ulteriori di terzi o delle autorità nazionali. Tuttavia, Polpharma aveva espressamente sostenuto che la sola gravità e manifesta illegittimità della decisione fosse sufficiente, di per sé, a soddisfare l’urgenza.

La Corte constata che l’ordinanza impugnata non risponde in modo esplicito a tale argomento decisivo e non può essere letta come una sua reiezione implicita. Di conseguenza l’ordinanza è viziata da difetto di motivazione e deve essere annullata integralmente.

Esame diretto della domanda di misure provvisorie

Poiché lo stato del procedimento lo consente, la Corte decide essa stessa sulla domanda cautelare.

Ricorda anzitutto che, ai sensi dell’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura del Tribunale, misure provvisorie possono essere concesse solo se sussistono cumulativamente:

• un fumus boni iuris,
• l’urgenza, intesa come rischio di danno grave e irreparabile,
• e, se del caso, il bilanciamento degli interessi.

Sulla pretesa sufficienza di una grave illegittimità

La Corte precisa che una violazione particolarmente grave può, in casi eccezionali, far venir meno la necessità di dimostrare il danno grave e irreparabile solo quando l’atto sia privo persino dell’apparenza di legittimità. Non basta quindi un semplice fumus particolarmente forte.

Nel caso di specie, anche assumendo che l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 sia stato violato, la censura non presenta carattere così eccezionale da far ritenere l’atto privo dell’apparenza di legittimità. L’argomento di Polpharma non consente dunque di soddisfare il requisito dell’urgenza.

Sulla tutela giurisdizionale effettiva

La Corte respinge anche l’argomento secondo cui le misure provvisorie sarebbero necessarie per garantire l’effettività della futura decisione di merito. La funzione cautelare è proprio quella di evitare un danno grave e irreparabile che priverebbe di effettività la decisione finale; non è sufficiente invocare in astratto il rischio che il giudizio di merito arrivi troppo tardi.

Sul rischio di danno grave e irreparabile

La Corte analizza poi i diversi pregiudizi allegati da Polpharma e li esclude uno per uno.

• Perdita di mercato e danni reputazionali: la Corte osserva che, anche a voler presumere che la proroga della protezione di Tecfidera possa incidere sul mercato di DMF Polpharma, l’effetto rilevante deriverebbe già dalla decisione originaria del 2014 e dalla conferma della sua legittimità nella sentenza del 16 marzo 2023, non dalla decisione impugnata del 2023.
• Danno finanziario: perdita di profitto, costi di rilancio e simili sono danni monetizzabili e, salvo circostanze eccezionali, non irreparabili. Polpharma non dimostra che il danno minaccerebbe la sua sopravvivenza economica né che non sia quantificabile.
• Penali, sanzioni o conseguenze civilistiche: le ipotesi prospettate restano speculative e non sono legate in modo sufficientemente diretto alla decisione impugnata.
• Interessi di pazienti e sistemi sanitari: tali interessi possono essere invocati dagli Stati membri, non da un’impresa privata in una domanda cautelare.
• Diritti fondamentali: l’allegazione astratta di una lesione non basta a provare un danno irreparabile.

La Corte conclude che Polpharma non ha dimostrato che l’applicazione della decisione impugnata, in attesa del giudizio di merito, le arrechi un danno grave e irreparabile.

Decisione e spese

L’impugnazione è dunque accolta solo quanto al motivo di difetto di motivazione, con annullamento dell’ordinanza del Presidente del Tribunale. Tuttavia, la Corte decide nel merito e respinge la domanda di misure provvisorie.

Quanto alle spese:

• Polpharma e Commissione sopportano ciascuna le proprie spese del grado di impugnazione;
• per l’istanza di intervento di Biogen Netherlands, ciascuna parte sopporta le proprie spese;
• le spese del procedimento cautelare di primo grado sono riservate.

Principi ricavabili

La pronuncia ribadisce che:

• il giudice delle misure provvisorie deve motivare in modo sufficiente il rigetto della domanda, soprattutto quando la parte deduce un argomento autonomo e decisivo sull’urgenza;
• una presunta illegittimità molto grave non sostituisce automaticamente la prova del danno grave e irreparabile, salvo casi eccezionali in cui l’atto sia privo dell’apparenza di legittimità;
• i pregiudizi di natura economica sono normalmente riparabili e, per ottenere la sospensione, occorre dimostrare circostanze specifiche che li rendano irreversibili o non quantificabili.