Corte di giustizia, Ordinanza C-609/23

Sospensione dell’esecuzione di una decisione della Commissione in materia di protezione di mercato di un medicinale

La pronuncia riguarda un appello avverso un’ordinanza cautelare del Presidente del Tribunale in un contenzioso relativo al medicinale Tecfidera (dimetil fumarato) e all’estensione di un anno del periodo di marketing protection riconosciuto alla titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le ricorrenti, produttrici di equivalenti generici, chiedevano la sospensione dell’esecuzione della decisione della Commissione e un divieto per quest’ultima di adottare ulteriori misure equivalenti alla revoca o al blocco dei loro prodotti.

Fatti e svolgimento del procedimento

La Commissione aveva concesso nel 2014 l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata di Tecfidera ai sensi del regolamento n. 726/2004. In seguito, un operatore aveva chiesto di poter presentare un dossier per un generico, ma l’EMA aveva ritenuto che Tecfidera beneficiassero di una protezione autonoma di otto anni ancora in corso. Tale impostazione era stata prima censurata dal Tribunale nel 2021, poi però confermata in ultima istanza dalla Corte di giustizia nel 2023, che aveva respinto il motivo di illegittimità rivolto contro la decisione iniziale del 2014.

Successivamente, nel 2023, la Commissione ha adottato la decisione impugnata, modificando la decisione del 2014 e concedendo un ulteriore anno di protezione di mercato a Tecfidera, fino al 2 febbraio 2025. Zentiva, che aveva ottenuto autorizzazioni nazionali per i propri generici e aveva iniziato a commercializzarli in Germania, ha proposto ricorso di annullamento e contestualmente domanda cautelare. Il Presidente del Tribunale ha respinto la domanda per difetto del requisito dell’urgenza.

Motivi di appello

In appello le ricorrenti deducevano quattro motivi, incentrati su:

• errore di diritto nell’esame dell’ammissibilità del ricorso principale;
• errore di diritto nell’esame dell’urgenza;
• violazione dell’obbligo di motivazione;
• violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva.

La Corte ha esaminato per primo il terzo motivo, relativo al difetto di motivazione.

Obbligo di motivazione e annullamento dell’ordinanza impugnata

La Corte ricorda che, in appello, il proprio sindacato mira anche a verificare se il Tribunale abbia risposto, con il livello richiesto, a tutti gli argomenti dedotti. L’obbligo di motivazione, applicabile al Tribunale ai sensi dell’articolo 36 dello Statuto e dell’articolo 117 del regolamento di procedura del Tribunale, non impone una risposta analitica a ogni argomento, ma richiede comunque che il ragionamento consenta di comprendere perché le parti non siano state accolte.

Nel caso di specie, il Presidente del Tribunale aveva valorizzato essenzialmente due aspetti: da un lato, l’assenza di effetti della decisione impugnata sulla legittimità delle autorizzazioni dei generici; dall’altro, la natura meramente finanziaria del danno derivante da eventuali pretese risarcitorie o da iniziative delle autorità nazionali. Tuttavia, non aveva risposto espressamente all’argomento, formulato in modo chiaro dalle ricorrenti, secondo cui la grave e manifesta illegittimità della decisione bastava da sola a dimostrare l’urgenza.

La Corte ritiene che tale omissione non possa essere sanata da una motivazione implicita, perché l’ordinanza non contiene alcuna presa di posizione, neppure indiretta, sulla rilevanza di quell’argomento. Ne consegue un difetto di motivazione che inficia il dispositivo dell’ordinanza, poiché il rigetto della domanda cautelare si fondava proprio sull’assenza di urgenza.

Decisione della Corte sull’appello

Accolto il terzo motivo, la Corte annulla integralmente l’ordinanza del Tribunale. Non occorre esaminare gli altri motivi di appello. In applicazione dell’articolo 61 dello Statuto, la Corte decide poi essa stessa sulla domanda cautelare, disponendo che lo stato degli atti lo consente.

Esame della domanda di misure provvisorie: inammissibilità del capo relativo alla sospensione di future misure

La Corte osserva preliminarmente che la richiesta di ingiunzione volta a impedire alla Commissione di adottare misure future equivalenti a una revoca delle autorizzazioni o a un divieto di commercializzazione esula dalla competenza del giudice cautelare, nella misura in cui riguarda una procedura non dipendente dall’atto impugnato. Tale tutela potrà eventualmente essere chiesta solo contro un futuro atto specifico, con ricorso di annullamento e relativa domanda cautelare.

Esame dell’urgenza

Applicando l’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura del Tribunale, la Corte ricorda che i presupposti per le misure provvisorie sono cumulativi: fumus boni iuris, urgenza e, se del caso, bilanciamento degli interessi. Nel caso concreto la Corte si concentra sull’urgenza.

Le ricorrenti sostenevano, in sintesi, che:

• l’atto fosse gravemente e manifestamente illegittimo per violazione dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004;
• la misura fosse necessaria per garantire l’effettività della futura decisione di merito;
• la sua applicazione avrebbe causato perdite di profitto, perdita di quote di mercato, costi di rilancio, danni reputazionali, possibili sanzioni e pregiudizi per i sistemi sanitari.

La Corte respinge anzitutto l’idea che una forte apparence de fumus basti da sola. Solo un’illegittimità eccezionale, tale da far apparire l’atto privo persino di legittimità apparente, può giustificare la sospensione senza prova del danno grave e irreparabile. La mera allegazione di una violazione dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 non raggiunge questa soglia eccezionale.

Quanto alla tutela giurisdizionale effettiva, la Corte ribadisce che la funzione del procedimento cautelare è garantire l’effetto utile della futura decisione di merito, ma ciò non elimina l’onere di provare un danno grave e irreparabile. Il fatto che la decisione di merito possa intervenire dopo l’esaurimento degli effetti dell’atto impugnato non basta, da solo, a giustificare misure provvisorie.

Nessun danno grave e irreparabile dimostrato

Sul merito dell’urgenza, la Corte osserva che la protezione di mercato dei generici di Tecfidera non deriva dalla decisione del 2023, bensì dall’autorizzazione originaria del 2014 e dal regime previsto dalla direttiva 2001/83 e dal regolamento n. 726/2004. Anche assumendo che la decisione contestata possa impedire la commercializzazione dei generici dal 3 febbraio 2024 al 2 febbraio 2025, essa non produce effetti prima di quella data.

Da ciò discende che i pregiudizi allegati dalle ricorrenti, come la perdita di mercato, la necessità di ritirare prodotti già commercializzati o i danni reputazionali, non sono causati in modo decisivo dalla decisione impugnata. Inoltre, per la Corte il mero rinvio nel tempo della possibilità di rientrare sul mercato non costituisce, di per sé, un ostacolo strutturale o giuridico sufficiente a dimostrare l’irreparabilità del danno.

La Corte considera poi insufficiente e troppo ipotetico il richiamo a eventuali sanzioni o responsabilità penali, poiché non è chiarita la base normativa di tali conseguenze né il nesso con l’atto contestato. Analogamente, i pregiudizi per pazienti e sistemi sanitari non possono essere invocati da una società commerciale per dimostrare un danno proprio e personale. Infine, i danni patrimoniali allegati, come perdita di profitto e costi di rilancio, sono in linea di principio quantificabili e quindi risarcibili, salvo casi eccezionali non provati nella specie.

Dispositivo e spese

La Corte annulla l’ordinanza del Presidente del Tribunale, dichiara che non occorre più statuire sull’istanza di intervento di Biogen Netherlands BV e respinge la domanda di misure provvisorie. Quanto alle spese dell’appello, le parti sopportano le proprie spese; per l’istanza di intervento ciascuno sopporta le proprie spese; le spese del primo grado relative ai provvedimenti cautelari sono riservate.

Principio affermato

In materia cautelare, il giudice deve motivare specificamente il rigetto della domanda quando il richiedente deduce che la manifesta illegittimità dell’atto basta a integrare l’urgenza; tuttavia, salvo ipotesi eccezionali di atto privo persino di apparenza di legittimità, l’urgenza resta subordinata alla prova di un danno grave e irreparabile, che nel caso di specie non è stato dimostrato.