Corte di giustizia, Ordinanza C-607/23

Proroga della protezione di mercato di Tecfidera e misure provvisorie

Si tratta di un’impugnazione avverso un’ordinanza cautelare del Presidente del Tribunale, resa nel procedimento T-257/23 R, relativa alla sospensione dell’esecuzione di una decisione della Commissione che prorogava di un anno la protezione di mercato del medicinale Tecfidera. La controversia si inserisce nel settore del diritto farmaceutico dell’Unione, connesso al regime delle autorizzazioni all’immissione in commercio e alla commercializzazione dei medicinali generici.

Fatti e sviluppo della controversia

Neuraxpharm aveva ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio di un proprio medicinale a base di dimetilfumarato e commercializzava il prodotto in vari Stati membri. La Commissione, con la decisione del 2 maggio 2023, aveva però modificato la precedente decisione di autorizzazione di Tecfidera, concedendo a Biogen Netherlands un anno aggiuntivo di protezione di mercato fino al 2 febbraio 2025.

La ricorrente aveva impugnato tale decisione e, in via cautelare, aveva chiesto la sospensione dell’efficacia della proroga e un’ingiunzione alla Commissione di non adottare altri atti equivalenti alla revoca della sua autorizzazione o al divieto di commercializzare generici di dimetilfumarato. Il Presidente del Tribunale aveva respinto la domanda per difetto di urgenza.

Quadro normativo richiamato

La pronuncia richiama in particolare:

• l’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, sul principio secondo cui un medicinale può essere immesso sul mercato solo previa autorizzazione;
• l’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, che disciplina i medicinali generici e la protezione di mercato di 10 anni, estendibile fino a 11 in presenza di nuove indicazioni terapeutiche con significativo beneficio clinico;
• l’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004, che prevede una protezione di dati di 8 anni e una protezione di mercato di 10 anni, anch’essa estendibile fino a 11 anni in presenza delle medesime condizioni;
• le disposizioni processuali su impugnazione, motivazione e misure provvisorie contenute nello Statuto della Corte e nel regolamento di procedura.

Motivo di impugnazione accolto: difetto di motivazione

La Corte accoglie il terzo motivo di impugnazione, relativo alla violazione dell’obbligo di motivazione. Neuraxpharm sosteneva che il Presidente del Tribunale non avesse risposto a un argomento essenziale: l’asserita, grave e manifesta violazione dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 sarebbe stata, da sola, sufficiente a integrare l’urgenza.

La Corte osserva che il Tribunale si era limitato a considerare gli effetti della decisione contestata sull’autorizzazione di Neuraxpharm e il preteso danno finanziario, senza pronunciarsi su quel profilo decisivo. Poiché tale omissione impediva sia alla parte sia alla Corte di comprendere il ragionamento seguito, l’ordinanza è stata annullata integralmente.

Esame nel merito della domanda cautelare

Avvalendosi della facoltà di decidere definitivamente, la Corte esamina poi direttamente la domanda di misure provvisorie. Ricorda che, ai sensi dell’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura del Tribunale, il richiedente deve dimostrare:

• il fumus boni iuris;
• l’urgenza, cioè il rischio di un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• eventualmente, il bilanciamento degli interessi.

La Corte ribadisce che i presupposti sono cumulativi. Solo in casi eccezionali, quando l’atto contestato appaia privo persino dell’apparenza di legittimità, può essere disposta la sospensione senza prova del danno grave e irreparabile. Una semplice illegittimità grave o una forte probabilità di annullamento non bastano.

Valutazione dell’urgenza

La Corte esclude anzitutto che l’asserita violazione dell’articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 sia, per natura e gravità, talmente eccezionale da far apparire l’atto privo di ogni apparenza di legittimità.

Passa quindi ai danni dedotti da Neuraxpharm e li ritiene non sufficienti a integrare l’urgenza:

• il rischio di perdita di quota di mercato non è dimostrato come irreversibile o strutturalmente irrecuperabile;
• i pregiudizi economici, quali perdita di profitto e costi di rilancio, sono di natura finanziaria e, in linea di principio, risarcibili;
• non è provato che tali danni minaccino la sopravvivenza economica della società;
• i danni allegati sono quantificabili in base a vendite, andamento atteso e costi di rilancio;
• i possibili effetti su pazienti, sistemi sanitari nazionali, forniture o sanzioni non sono idonei a fondare, per una società privata, l’urgenza richiesta.

La Corte sottolinea inoltre che la proroga della protezione di mercato di Tecfidera opera, per sua natura, dal 3 febbraio 2024; prima di tale data, gli effetti pretesi dalla ricorrente derivano già dalla decisione originaria del 2014, la cui legittimità era stata confermata dalla Corte nel marzo 2023. Di conseguenza, la decisione del 2023 non è il fattore determinante dei pregiudizi allegati nei termini prospettati da Neuraxpharm.

Decisione e spese

La Corte:

• annulla l’ordinanza del Presidente del Tribunale;
• dichiara non luogo a provvedere sulla domanda di intervento di Biogen Netherlands;
• respinge la domanda di misure provvisorie;
• dispone che ciascuna parte sopporti le proprie spese dell’impugnazione e della richiesta di intervento;
• riserva le spese del procedimento cautelare in primo grado.

Principi ricavabili

La pronuncia riafferma due principi di rilievo pratico:

• l’obbligo di motivazione è violato se il giudice cautelare omette di rispondere a un argomento decisivo sulla sussistenza dell’urgenza;
• la prova dell’urgenza richiede un danno grave e irreparabile effettivamente connesso all’atto contestato; la sola prospettazione di un’illegittimità molto grave o di danni economici futuri, anche consistenti, non è sufficiente.