Corte di giustizia, Ordinanza C-604/23

Proroga della protezione commerciale di Tecfidera e misure cautelari

La pronuncia riguarda un'impugnazione ex articolo 57, secondo comma, dello Statuto della Corte di giustizia contro un'ordinanza cautelare del Presidente del Tribunale. Il contenzioso concerne un medicinale per uso umano, Tecfidera (dimetil fumarato), e la decisione della Commissione che ha prorogato di un anno il periodo di protezione commerciale, con riflessi sulla possibilità per Mylan Ireland di commercializzare il proprio generico DMF Mylan.

Fatti e procedimento principale

La Commissione aveva inizialmente concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Tecfidera nel 2014 ai sensi del regolamento n. 726/2004, affermando che Tecfidera e Fumaderm non facevano parte della stessa "global marketing authorisation" ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83. In seguito, dopo varie vicende dinanzi all'EMA, al Tribunale e alla Corte, la Commissione ha adottato la decisione del 2 maggio 2023 che prorogava fino al 2 febbraio 2025 la protezione commerciale di Tecfidera.

Mylan Ireland ha proposto ricorso di annullamento contro tale decisione e, in via cautelare, ha chiesto:

• la sospensione dell'efficacia della decisione impugnata e di eventuali atti successivi o sostitutivi;
• un'ingiunzione alla Commissione perché non adottasse misure equivalenti a una revoca della propria MA o a un divieto di commercializzazione dei generici di dimetil fumarato.

Il Presidente del Tribunale ha respinto la domanda cautelare per difetto del requisito dell'urgenza.

Motivi di impugnazione

Dinanzi alla Corte, Mylan Ireland ha dedotto quattro motivi:

• errore di diritto nell'esame dell'ammissibilità del procedimento principale;
• errore di diritto nell'esame dell'urgenza;
• difetto di motivazione;
• violazione del diritto a una tutela giurisdizionale effettiva.

La Corte ha esaminato anzitutto il terzo motivo, relativo alla motivazione dell'ordinanza impugnata.

Difetto di motivazione dell'ordinanza del Tribunale

La Corte ricorda che il Tribunale non è tenuto a rispondere in modo analitico a tutti gli argomenti delle parti, ma la motivazione deve consentire di comprendere perché taluni argomenti siano stati respinti e deve permettere il controllo in sede di impugnazione.

Nel caso di specie, il Presidente del Tribunale aveva fondato il rigetto sull'assenza di effetti della decisione impugnata sulla legittimità della MA di Mylan e sul fatto che i danni prospettati erano di natura finanziaria. Tuttavia, non aveva risposto all'argomento, espressamente formulato da Mylan Ireland, secondo cui la mera grave e manifesta illegittimità della decisione sarebbe stata sufficiente a integrare l'urgenza.

La Corte ha ritenuto che tale omissione impedisse di comprendere le ragioni del rigetto e di esercitare il controllo di legittimità. Ha quindi accolto il terzo motivo, annullando l'ordinanza del Tribunale in toto.

Esame diretto della domanda cautelare

Ai sensi dell'articolo 61 dello Statuto, la Corte ha ritenuto di disporre degli elementi necessari per statuire direttamente sulla domanda cautelare.

Ha ricordato che la sospensione di un atto richiede cumulativamente:

• il fumus boni iuris;
• l'urgenza, intesa come rischio di un danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito;
• eventualmente, il bilanciamento degli interessi.

La Corte ha altresì ribadito che, in casi eccezionali, un atto può essere sospeso se appare privo persino dell'apparenza di legittimità, ma si tratta di ipotesi di illegittimità eccezionalmente grave; non basta una mera presenza di un fumus particolarmente forte.

Valutazione dell'urgenza

La Corte ha escluso che la presunta violazione dell'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento n. 726/2004 bastasse, di per sé, a fondare l'urgenza. Anche supponendo che la proroga fosse stata concessa in assenza dei requisiti previsti, l'illegittimità dedotta non era tale da privare la decisione dell'apparenza di legittimità.

Ha poi respinto l'argomento fondato sulla tutela giurisdizionale effettiva, osservando che il meccanismo cautelare serve a evitare un danno grave e irreparabile e non può sostituire tale dimostrazione con una generica affermazione di ineffettività del giudizio di merito.

Danno dedotto da Mylan Ireland

Secondo la Corte, i pregiudizi allegati da Mylan Ireland non dimostravano l'urgenza:

• la pretesa impossibilità di commercializzare DMF Mylan prima del 2 febbraio 2025 derivava, in realtà, dalla protezione iniziale del medicinale di riferimento e non dalla decisione del 2 maggio 2023;
• la perdita di fatturato, la perdita di quota di mercato, i costi di rilancio, il pregiudizio reputazionale e le eventuali responsabilità erano, in sostanza, danni economici;
• non era dimostrato che tali danni minacciassero la vitalità economica dell'impresa o che fossero non quantificabili;
• gli effetti negativi su pazienti e sistemi sanitari nazionali non potevano essere invocati da una società privata per fondare l'urgenza;
• l'eventuale rischio di sanzioni penali o civili era ipotetico e non sufficientemente dimostrato.

La Corte ha anche osservato che il nesso tra la decisione impugnata e la perdita di quota di mercato non era provato in modo tale da giustificare misure cautelari.

Decisione e spese

La Corte ha quindi:

• annullato l'ordinanza del Presidente del Tribunale per difetto di motivazione;
• deciso essa stessa nel merito della domanda cautelare, respingendola per mancanza del requisito dell'urgenza;
• dichiarato che non vi era più luogo a provvedere sulla domanda di intervento di Biogen Netherlands BV;
• posto le spese dell'impugnazione a carico di ciascuna parte per le proprie;
• riservato le spese del procedimento cautelare dinanzi al Tribunale.

Principio affermato

In materia di provvedimenti cautelari, la mera allegazione di una grave illegittimità dell'atto non esonera il richiedente dall'onere di dimostrare un rischio di danno grave e irreparabile, salvo i casi eccezionali in cui l'atto sia privo persino dell'apparenza di legittimità. Inoltre, il giudice cautelare deve rispondere agli argomenti decisivi dedotti dalle parti, pena il vizio di motivazione dell'ordinanza.