Regolamento (UE) 2023/1581

Modifica delle condizioni d’uso dell’oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1581 della Commissione interviene sul regime del nuovo alimento già autorizzato e iscritto nell’elenco dell’Unione istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La finalità è aggiornare le condizioni d’uso negli integratori alimentari, alla luce della domanda presentata dal settore e del quadro di sicurezza richiamato nei considerando, in particolare il parere EFSA del 2020 e la dose giornaliera ammissibile di astaxantina pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Contesto normativo e presupposti dell’intervento

Il regolamento si inserisce nell’attuazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, che consente la commercializzazione nell’Unione solo dei nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione. La Commissione richiama che l’oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis era già autorizzata per gli integratori alimentari destinati alla popolazione generale, ma con una modifica precedente del 2021 l’uso era stato limitato agli adulti e agli adolescenti sopra i 14 anni per livelli fino a 8 mg di astaxantina al giorno. La nuova modifica deriva da una domanda del 15 dicembre 2022, presentata dalla Natural Algae Astaxanthin Association ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Ambito di applicazione e soggetti interessati

Il regolamento riguarda gli operatori economici che producono, commercializzano o importano integratori alimentari contenenti oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis. L’ambito materiale è limitato agli integratori alimentari definiti dalla direttiva 2002/46/CE; l’allegato esclude i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Le nuove condizioni differenziano le dosi massime in funzione dell’età del consumatore, con limiti distinti per bambini da 3 a meno di 10 anni, adolescenti da 10 a meno di 14 anni e popolazione generale sopra i 14 anni.

Condizioni d’uso autorizzate

L’allegato sostituito dal presente regolamento fissa i livelli massimi di astaxantina per gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento:

• 2,3 mg di astaxantina al giorno per i bambini di età compresa tra 3 e meno di 10 anni;
• 5,7 mg di astaxantina al giorno per gli adolescenti di età compresa tra 10 e meno di 14 anni;
• 8 mg di astaxantina al giorno per la popolazione in generale di età superiore ai 14 anni.

La Commissione afferma, nei considerando, che le modifiche richieste non hanno impatto sulla salute umana e che non è necessaria una valutazione dell’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, perché l’assunzione complessiva prevista resta entro la DGA.

Obblighi di etichettatura

Il regolamento introduce specifiche prescrizioni informative. La denominazione del nuovo alimento che deve figurare sull’etichetta è "oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis". Inoltre, per gli integratori alimentari contenenti tale ingrediente, l’etichetta deve indicare che il prodotto non deve essere assunto:

• se nello stesso giorno sono assunti altri integratori alimentari contenenti esteri di astaxantina;
• da lattanti e bambini nella prima infanzia di età inferiore ai 3 anni;
• da lattanti e bambini di età inferiore ai 10 anni, quando il prodotto è destinato a questa fascia;
• da lattanti, bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, quando il prodotto è destinato a questa fascia.

Le prescrizioni rispondono all’esigenza, evidenziata nei considerando, di prevenire il consumo concomitante di integratori contenenti astaxantina e il superamento della DGA.

Disposizioni transitorie

Per attenuare gli oneri di adeguamento, l’articolo 2 prevede due regimi transitori. Gli integratori alimentari contenenti non più di 8,0 mg di astaxantina e destinati alla popolazione generale di età superiore ai 14 anni, già immessi legalmente sul mercato prima dell’entrata in vigore del regolamento, possono restare commercializzati fino al termine minimo di conservazione o fino alla data di scadenza. La stessa possibilità si applica ai prodotti importati nell’Unione, purché l’importatore provi che essi erano già stati spediti dal paese terzo e si trovavano in viaggio verso l’Unione prima dell’entrata in vigore.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. In quanto regolamento di esecuzione della Commissione, modifica direttamente l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati senza necessità di recepimento nazionale.