Regolamento (UE) 2023/1582

Sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1582 della Commissione modifica l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti per aggiornare le condizioni d’uso del sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3). L’atto si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e interviene a seguito di una domanda presentata da Chr. Hansen A/S per ampliare e precisare gli impieghi autorizzati del prodotto.

La Commissione richiama, nei considerando, che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione e che tale elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Viene inoltre ricordato che il nuovo alimento era già stato autorizzato nel 2023 per specifiche condizioni d’uso e che la modifica richiesta riguarda essenzialmente l’aumento dei livelli massimi nelle formule per lattanti e l’adeguamento delle condizioni per alcuni alimenti a fini medici speciali.

Domanda, valutazione e ragioni dell’aggiornamento

Il 8 febbraio 2023 Chr. Hansen A/S ha chiesto di modificare le condizioni d’uso del 3’-SL ottenuto mediante fermentazione microbica con ceppi derivati geneticamente modificati di E. coli BL21(DE3). In origine la domanda includeva anche l’estensione agli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, ma tale parte è stata successivamente ritirata il 23 marzo 2023.

La Commissione ritiene che la modifica non possa avere effetti sulla salute umana e che non sia necessaria una nuova valutazione di sicurezza da parte dell’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. Il lieve aumento dell’assunzione derivante dal nuovo limite nelle formule per lattanti resta, secondo la Commissione, inferiore alle assunzioni dal latte materno considerate non preoccupanti nel parere EFSA del 2022. La Commissione osserva inoltre che l’aumento nelle formule per lattanti deve riflettersi anche negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, poiché i livelli massimi in tali prodotti sono correlati a quelli delle formule per lattanti.

Condizioni d’uso aggiornate

La modifica principale riguarda i livelli massimi consentiti per il 3’-SL nei diversi alimenti autorizzati:

• formule per lattanti: 0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• formule di proseguimento: 0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia: 0,28 g/l o 0,28 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia: 0,28 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo;
• alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia: secondo le particolari esigenze nutrizionali, ma in ogni caso non oltre 0,28 g/l o 0,28 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo;
• alimenti a fini medici speciali diversi da quelli destinati a lattanti e bambini nella prima infanzia: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati;
• integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia: 0,7 g/giorno.

Obblighi di etichettatura

Il regolamento conferma che la denominazione da utilizzare in etichetta per i prodotti contenenti il nuovo alimento è "sale sodico di 3’-sialil-lattosio". Per gli integratori alimentari sono previsti due avvertimenti obbligatori:

• non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;
• non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-sialil-lattosio.

Tutela dei dati

L’iscrizione del nuovo alimento si basa su prove e dati scientifici protetti in base all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283. Durante il periodo di tutela dei dati, solo Chr. Hansen A/S può immettere il nuovo alimento sul mercato dell’Unione, salvo che un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare. La tutela dei dati termina il 6 febbraio 2028.

Entrata in vigore e natura dell’atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.