Regolamento (UE) 2023/1583

Modifica delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1583 della Commissione modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiornando le specifiche del nuovo alimento latto-N-neotetraosio (fonte microbica). L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e mira a rendere più flessibile e precisa la descrizione dei ceppi microbici utilizzati nella produzione, senza modificare la valutazione di sicurezza già effettuata.

Contesto normativo e procedurale

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Il latto-N-neotetraosio era già stato autorizzato in origine come nuovo ingrediente alimentare, prima per sintesi chimica e poi, per la variante di origine microbica, mediante notifiche e successive modifiche delle specifiche.

Domanda del richiedente e ragioni della modifica

Il 15 novembre 2022 Chr. Hansen A/S ha presentato una domanda di modifica delle specifiche ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. La richiesta mirava a sostituire il riferimento ai ceppi specifici PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli BL21(DE3) con una formulazione generica che indichi i ceppi produttori e degradatori opzionali, e a consentire l’uso di ceppi derivati autorizzati di Escherichia coli K-12 e/o Escherichia coli BL21(DE3) nella produzione del nuovo alimento.

La Commissione prende atto della motivazione tecnica del richiedente: la nuova formulazione riflette meglio le funzioni dei ceppi nel processo produttivo e offre maggiore flessibilità agli operatori, mantenendo l’allineamento con altre specifiche autorizzate per nuovi alimenti ottenuti con analoghi ceppi di Escherichia coli.

Valutazione della Commissione e assenza di nuova valutazione EFSA

La Commissione ritiene che la modifica proposta non possa incidere sulla salute umana e che, per tale ragione, non sia necessaria una nuova valutazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. La decisione si fonda sul fatto che i ceppi parentali Escherichia coli BL21(DE3) e K-12, nonché i ceppi derivati impiegati nella produzione, erano già stati valutati favorevolmente in precedenti procedure. Di conseguenza, il loro impiego, con o senza il ceppo degradatore opzionale, resta compatibile con le specifiche autorizzate e non altera il profilo di sicurezza del nuovo alimento.

Modifica della voce nell’elenco dell’Unione

L’allegato del regolamento sostituisce integralmente la voce relativa al latto-N-neotetraosio (fonte microbica) nella tabella 2 del regolamento (UE) 2017/2470. La nuova definizione descrive il prodotto come una polvere da bianca a biancastra ottenuta mediante procedimento microbiologico con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 e/o Escherichia coli BL21(DE3). È espressamente ammesso anche l’uso di un ulteriore ceppo degradatore opzionale geneticamente modificato di Escherichia coli BL21(DE3) per rimuovere sottoprodotti carboidratici intermedi e substrati residui.

Specifiche tecniche e criteri di qualità

Le specifiche aggiornate fissano parametri puntuali di composizione, purezza e qualità microbiologica, tra cui:

• tenore in assenza di acqua almeno pari all’80 %;
• D-lattosio non superiore al 10,0 %;
• latto-N-trioso II non superiore al 3,0 %;
• para-latto-N-neoesoso non superiore al 5,0 %;
• isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio non superiore all’1,0 %;
• somma dei saccaridi non inferiore al 92 % (% p/p sostanza secca);
• pH compreso tra 4,0 e 7,0;
• acqua non superiore al 9,0 %;
• ceneri solfatate non superiori all’1,0 %;
• metanolo non superiore a 100 mg/kg;
• proteine residue non superiori allo 0,01 %;
• conta totale batteri aerobi mesofili non superiore a 500 CFU/g;
• lieviti e muffe non superiori a 50 CFU/g;
• endotossine residue non superiori a 10 EU/mg.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per gli operatori italiani, ciò comporta l’immediata rilevanza delle nuove specifiche ai fini della produzione, dell’eventuale controllo qualità e della conformità regolatoria del nuovo alimento autorizzato.