Sentenza n. 14906/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il diniego AIFA dell’esenzione dalla sunset clause e, con motivi aggiunti, la successiva determinazione di decadenza dell’AIC. Ha dedotto, anzitutto, che il termine triennale per la decadenza non avrebbe potuto decorrere dal rilascio dell’AIC, poiché la commercializzazione sarebbe stata impedita da brevetti relativi alla formulazione del medicinale, configurando un’impossibilità oggettiva o factum principis. Ha sostenuto, inoltre, che tali brevetti integrassero comunque il requisito di esenzione previsto dal punto F delle Linee guida AIFA sulla sunset clause, senza che fosse rilevante la distinzione tra brevetto sul principio attivo e brevetto di formulazione. Infine, ha lamentato il mancato riconoscimento di circostanze eccezionali e di ragioni di salute pubblica, in considerazione della gravità della patologia trattata, delle caratteristiche tecniche della nuova formulazione e della natura salvavita del farmaco, chiedendo un’esenzione sino al 2037.

La decisione

Il TAR ha rigettato sia il ricorso introduttivo sia i motivi aggiunti. Ha ritenuto che l’art. 38, comma 5, d.lgs. 219/2006 individui il dies a quo del termine triennale nella data di rilascio dell’AIC, non nella data di effettiva commerciabilità del medicinale. La decadenza opera automaticamente ope legis, mentre il provvedimento AIFA ha natura ricognitiva; non è quindi necessario verificare, ai fini della decorrenza, le ragioni della mancata commercializzazione. Quanto ai brevetti invocati, il Collegio ha rilevato che essi riguardavano formulazioni o modalità d’uso e non il principio attivo. La tutela del principio attivo, propria del brevetto di prodotto, va distinta dalla tutela della formulazione o dell’uso, che non impedisce, nella prospettiva pubblicistica della disciplina farmaceutica, la commercializzazione del medicinale generico e non costituisce, di per sé, ragione di esenzione. Il requisito previsto dal punto F delle Linee guida è solo un presupposto preliminare per la valutazione dell’istanza e non attribuisce un diritto all’esenzione. È stata inoltre ritenuta legittima la valutazione tecnica dell’AIFA circa l’assenza di casi eccezionali e di ragioni di salute pubblica: sul mercato erano disponibili diverse alternative terapeutiche contenenti il medesimo principio attivo e la richiesta avrebbe comportato una protrazione dell’AIC sino al 2037. La ricorrente è stata condannata alle spese, liquidate in € 3.000,00 oltre oneri e accessori.

Norme richiamate

• art. 38, commi 5-8, d.lgs. 219/2006

  Qualsiasi AIC di un medicinale decade se non è seguita dall’effettiva commercializzazione sul territorio nazionale entro i tre anni successivi al rilascio; l’AIFA, in casi eccezionali e per ragioni di salute pubblica, può esentare, con provvedimento motivato, il medicinale dalla decadenza.

  Il termine triennale decorre dal rilascio dell’AIC e la decadenza per mancata commercializzazione opera automaticamente ope legis. L’esenzione costituisce deroga rimessa alla valutazione dell’AIFA, subordinata alla ricorrenza di casi eccezionali e ragioni di salute pubblica.

• punto F delle Linee Guida AIFA Sunset Clause del 3 marzo 2015

  Medicinale non commercializzato per ragioni di proprietà intellettuale. In questo caso, il titolare deve esibire opportuna documentazione al fine di rendere nota la data di scadenza brevettuale: l’esenzione dalla decadenza ha durata di tre anni a partire dalla data della scadenza brevettuale.

  Il criterio costituisce un requisito preliminare per la presentazione e valutazione dell’istanza, ma non attribuisce un diritto all’esenzione; la richiesta deve comunque superare la verifica concreta dell’eccezionalità e delle ragioni di salute pubblica.

• art. 1, lett. c), Reg. (CE) 469/2009

  La tutela brevettuale deve avere ad oggetto il principio attivo o la composizione di principi attivi.

  Ai fini della distinzione tra brevetto di prodotto e brevetto d’uso o di formulazione, rileva come brevetto di prodotto quello avente ad oggetto il principio attivo o la composizione di principi attivi.

• art. 7, comma 1, d.l. 347/2001

  I costi dei farmaci sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.

  La disciplina pubblicistica della commercializzazione e del rimborso considera rilevante l’esistenza della privativa sul principio attivo, non le eventuali privative relative a modalità d’uso o formulazioni.

Massime di principio

• Ai sensi dell’art. 38, comma 5, d.lgs. 219/2006, il termine triennale della sunset clause decorre dalla data di rilascio dell’AIC e non dalla data in cui il medicinale diviene concretamente commerciabile; la decadenza per mancata commercializzazione opera automaticamente ope legis.
• L’esistenza di un brevetto relativo alla formulazione o alle modalità d’uso di un medicinale, distinto dal brevetto di prodotto sul principio attivo, non impedisce di per sé la commercializzazione del medicinale generico e non esclude la decorrenza del termine triennale di decadenza dell’AIC.
• Il requisito previsto dalle Linee guida AIFA per i medicinali non commercializzati per ragioni di proprietà intellettuale non attribuisce un diritto all’esenzione dalla sunset clause, ma costituisce soltanto un presupposto preliminare per la successiva valutazione concreta dei casi eccezionali e delle ragioni di salute pubblica richiesti dall’art. 38, comma 8, d.lgs. 219/2006.
• La concessione dell’esenzione dalla decadenza dell’AIC rientra nella discrezionalità tecnica dell’AIFA e può essere negata quando sul mercato nazionale siano disponibili alternative terapeutiche contenenti il medesimo principio attivo, tali da escludere l’eccezionalità e le specifiche ragioni di salute pubblica.
• Nella disciplina pubblicistica dei farmaci, il brevetto di prodotto sul principio attivo va distinto dal brevetto d’uso o di formulazione: soltanto il primo attribuisce una privativa sul prodotto in senso rilevante ai fini della commercializzazione del generico, mentre le interferenze relative alle modalità concrete di impiego possono restare riservate alla cognizione del giudice ordinario.

Come è indicizzato