Regolamento (UE) 2023/198
Regolamento (UE) 2023/198 della Commissione del 30 gennaio 2023 che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui della sostanza abamectina in o su determinati prodotti (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento aggiorna i limiti massimi di residui dell’abamectina nell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005, recependo i pareri scientifici dell’EFSA e le valutazioni dei rischi per i consumatori. Alcuni LMR vengono fissati al limite di determinazione per mancanza di dati o per rischi non accettabili; altri vengono innalzati o ridotti in base a nuove pratiche agricole, tolleranze all’importazione o a una rivalutazione tossicologica della sostanza. È inoltre prevista una disciplina transitoria per i prodotti commercializzati prima del 20 agosto 2023 e un riesame entro due anni per i peperoni.
Modifica dell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per aggiornare i livelli massimi di residui di abamectina in diversi prodotti alimentari e mangimi.
Ambito di applicazione
Si applica ai residui della sostanza attiva abamectina nei e sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale disciplinati dal regolamento (CE) n. 396/2005, con effetti sui livelli massimi di residui (LMR) fissati nell’allegato II. Riguarda sia prodotti dell’Unione sia prodotti importati nell’Unione, con una disciplina transitoria per i prodotti ottenuti o importati prima del 20 agosto 2023; per alcuni prodotti indicati nell’articolo 2 non opera tale regime transitorio. Il regolamento è rilevante anche per le tolleranze all’importazione e per i prodotti destinati esclusivamente alla produzione di mangimi, nei limiti richiamati dall’allegato II modificato.
Modifica dei limiti massimi di residui di abamectina
Il regolamento interviene sull’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per aggiornare i livelli massimi di residui (LMR) dell’abamectina in numerosi prodotti alimentari e mangimi. L’intervento è fondato sui pareri EFSA, sulle domande dei richiedenti e sulla rivalutazione tossicologica della sostanza, con l’obiettivo di assicurare un elevato livello di protezione dei consumatori e di tenere conto, ove necessario, anche delle esigenze commerciali connesse alle importazioni.
Contesto normativo e istruttoria scientifica
La Commissione richiama il quadro del regolamento (CE) n. 396/2005, in particolare l’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 49, paragrafo 2, nonché le procedure di riesame degli LMR previste dall’articolo 12 e le domande di modifica/tolleranza all’importazione presentate ai sensi dell’articolo 6. Le valutazioni nazionali trasmesse alla Commissione sono state esaminate dall’EFSA, che ha pubblicato diversi pareri motivati tra il 2014 e il 2021; sono stati inoltre consultati i laboratori di riferimento UE per i residui di antiparassitari e i partner commerciali tramite l’OMC.
Prodotti per i quali gli LMR sono fissati al limite di determinazione
Per alcuni prodotti il regolamento conclude per l’impossibilità di mantenere o derivare un LMR superiore al limite di determinazione, a causa della mancanza di dati o di rischi non accettabili per i consumatori. Rientrano in questa categoria: mandorle, nocciole, noci comuni, ribes a grappoli, uva spina/grossularia, papaie e cicoria Witloof/cicoria belga; inoltre mele, pere e scarola/indivia a foglie larghe, per i quali l’EFSA ha individuato rischi inaccettabili e non sono stati disponibili dati sufficienti per BPA alternative idonee. In tali casi l’allegato II viene adeguato al limite di determinazione analitica.
Prodotti con LMR confermati o ridotti sulla base dei dati disponibili
Per cotogne, nespole e nespole del Giappone gli LMR sono fissati al livello derivante da una BPA alternativa già valutata. Per foglie di sedano, fagioli con baccello e piselli con baccello, i dati sui residui sono stati ritenuti sufficienti e gli LMR sono fissati al livello richiesto dal richiedente. Analogo esito favorevole si registra per avocado, crescione e altri germogli e gemme, barbarea, rucola, prodotti baby leaf (comprese le brassicacee), altre lattughe e insalate, portulaca/porcellana, finocchi dolci/finocchini/finocchi di Firenze e semi di cotone, per i quali l’EFSA ha giudicato accettabile l’esposizione dei consumatori, anche alla luce dei 27 gruppi di consumatori europei specifici considerati nella valutazione.
Riduzione degli LMR per effetto della revisione tossicologica
Nel contesto del rinnovo dell’approvazione dell’abamectina ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’EFSA ha rivisto il profilo tossicologico della sostanza e ha proposto una DGA e una DAR più basse. A seguito della richiesta della Commissione, alcuni LMR vigenti sono stati rivalutati e, per fragole, pomodori, cetrioli, zucchine, dolcetta/valerianella/gallinella, lattughe, cerfoglio e prezzemolo, l’EFSA ha indicato BPA alternative idonee, consentendo la riduzione dei limiti ai nuovi livelli fissati nell’allegato.
Peperoni: nuovo LMR e riesame entro due anni
Per i peperoni l’EFSA ha rilevato criticità con gli LMR vigenti, ma ha anche evidenziato la necessità di ulteriori informazioni sulla BPA alternativa individuata. Il regolamento fissa comunque un nuovo LMR al livello indicato dall’EFSA e prevede un riesame entro due anni dalla pubblicazione, tenendo conto delle informazioni disponibili nel frattempo.
Disciplina transitoria e applicazione temporale
Per consentire la normale commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti, il regolamento non si applica ai prodotti ottenuti o importati nell’Unione prima del 20 agosto 2023, salvo le eccezioni espressamente indicate per mele, pere, fragole, pomodori, peperoni, cetrioli, zucchine, dolcetta/valerianella/gallinella, lattughe, scarola/indivia a foglie larghe, cerfoglio e prezzemolo. È inoltre previsto un periodo ragionevole per l’adeguamento di Stati membri, paesi terzi e operatori alimentari.
Entrata in vigore
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 20 agosto 2023. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e modifica in modo puntuale l’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 per la sostanza abamectina.
Disposizioni principali
Aggiornamento dell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005
L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II del regolamento (CE) n. 396/2005 secondo quanto indicato nell’allegato del regolamento. La modifica riguarda la colonna relativa all’abamectina e ridefinisce i LMR per numerosi prodotti di origine vegetale e animale.
Riduzione al limite di determinazione per prodotti privi di dati sufficienti
Per mandorle, nocciole, noci comuni, ribes a grappoli (nero, rosso e bianco), uva spina/grossularia, papaie e cicoria Witloof/cicoria belga, il richiedente non ha fornito informazioni sulle sperimentazioni sui residui. L’EFSA ha ritenuto la lacuna non colmata e il regolamento fissa gli LMR al limite di determinazione, sopprimendo il riferimento alle informazioni supplementari nell’allegato II.
Adeguamento degli LMR sulla base di nuove BPA o di dati sufficienti
Per cotogne, nespole e nespole del Giappone gli LMR sono fissati al livello indicato dall’EFSA in base a una BPA alternativa. Per foglie di sedano, fagioli con baccello e piselli con baccello gli LMR sono fissati al livello richiesto dal richiedente, poiché i dati sui residui sono stati ritenuti sufficienti.
Tolleranze all’importazione e nuovi LMR richiesti
Sono state considerate domande di tolleranza all’importazione per usi dell’abamectina negli Stati Uniti. Per avocado, crescione e altri germogli e gemme, barbarea, rucola, prodotti baby leaf (comprese le brassicacee), altre lattughe e insalate, portulaca/porcellana, finocchi dolci/finocchini/finocchi di Firenze e semi di cotone, l’EFSA ha ritenuto le modifiche accettabili sotto il profilo della sicurezza dei consumatori e gli LMR sono fissati al livello richiesto.
Rivalutazione tossicologica e abbassamento di alcuni LMR
Nel contesto del rinnovo dell’approvazione dell’abamectina ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’EFSA ha proposto una DGA e una DAR inferiori, sulla base di studi di neurotossicità nello sviluppo. A seguito della richiesta della Commissione ex articolo 43 del regolamento (CE) n. 396/2005, alcuni LMR vigenti sono stati riesaminati e, ove risultati inaccettabili per i consumatori, sono stati abbassati o portati al limite di determinazione.
Prodotti con rischi inaccettabili e nuove BPA alternative
Per mele, pere e scarola/indivia a foglie larghe l’EFSA ha individuato rischi inaccettabili con gli LMR attuali e non è stato possibile derivare nuovi LMR; essi sono quindi fissati al limite di determinazione. Per fragole, pomodori, cetrioli, zucchine, dolcetta/valerianella/gallinella, lattughe, cerfoglio e prezzemolo, gli Stati membri hanno individuato BPA alternative e gli LMR sono ridotti ai livelli raccomandati dall’EFSA.
Caso dei peperoni e riesame entro due anni
Per i peperoni l’EFSA ha rilevato rischi inaccettabili con gli LMR attuali, ma ha ritenuto che alcune informazioni mancassero rispetto alla BPA alternativa individuata. In assenza di rischi per i consumatori, il LMR è fissato al livello indicato dall’EFSA e sarà riesaminato entro due anni dalla pubblicazione del regolamento.
Limiti di determinazione e definizione del residuo
La Commissione ha consultato i laboratori di riferimento dell’Unione europea, che hanno proposto limiti di determinazione specifici e analiticamente rilevabili. Nell’allegato è richiamata anche la definizione del residuo per l’abamectina: per il codice 1000000, eccetto 1040000, essa è la somma di avermectina B1a, avermectina B1b e isomero delta-8,9 di avermectina B1a, espressa in avermectina B1a; è inoltre indicata la nota sulla diversa definizione per alcune combinazioni e la natura liposolubile della sostanza.
Regime transitorio per prodotti già immessi sul mercato
L’articolo 2 stabilisce che, per l’abamectina in e su tutti i prodotti ad eccezione di mele, pere, fragole, pomodori, peperoni, cetrioli, zucchine, dolcetta/valerianella/gallinella, lattughe, scarola/indivia a foglie larghe, cerfoglio e prezzemolo, continua ad applicarsi il regolamento (CE) n. 396/2005 nella versione precedente alle modifiche per i prodotti ottenuti nell’Unione o importati nell’Unione prima del 20 agosto 2023.
Entrata in vigore e applicazione
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 20 agosto 2023. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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