Regolamento (UE) 2023/200

Non approvazione dell’olio essenziale di limone come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/200 della Commissione conclude il procedimento di valutazione dell’olio essenziale di limone (olio essenziale di Citrus limon) ai fini della sua approvazione come sostanza di base nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 sui prodotti fitosanitari. La Commissione, preso atto delle valutazioni scientifiche disponibili e delle criticità emerse per la salute umana e per l’ambiente, ha ritenuto non soddisfatte le condizioni dell’articolo 23 di tale regolamento.

Contesto procedurale

La domanda di approvazione era stata presentata da Cugargestion Management S. L. il 6 giugno 2020 ed era stata successivamente aggiornata nel novembre 2020 con gli elementi richiesti dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha inoltre acquisito assistenza scientifica dall’EFSA, che il 20 settembre 2021 ha trasmesso una relazione tecnica sulla sostanza. Nel procedimento sono stati considerati anche altri pareri e valutazioni relativi al componente principale dell’olio essenziale di limone, il d-limonene, incluse valutazioni EFSA e un parere del comitato per la valutazione dei rischi dell’ECHA.

Valutazione della sicurezza per la salute umana

Secondo quanto riportato nei considerando, l’Autorità ha individuato come principali pericoli dell’olio essenziale di limone la tossicità per inalazione e le proprietà di sensibilizzazione cutanea. Pur in assenza di una classificazione armonizzata UE specifica per la sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, il componente d-limonene risulta classificato come sostanza che può essere letale se ingerita e penetra nelle vie respiratorie, irritante per la pelle e sensibilizzante cutanea. Inoltre, per carenza di dati, non è stato possibile concludere la valutazione dei rischi non alimentari per operatori, lavoratori, astanti e residenti.

Valutazione ambientale

Sul piano ambientale, l’EFSA ha osservato che l’olio essenziale di limone è tossico per gli organismi acquatici. Anche il d-limonene è classificato come molto tossico per gli organismi acquatici, sia con effetti acuti sia con effetti di lunga durata. I dati disponibili non sono stati considerati sufficienti a dimostrare un rischio accettabile per gli organismi non bersaglio.

Esito della procedura e non approvazione

La Commissione ha sottoposto la relazione di esame al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi nelle riunioni del 12 aprile 2022 e del 14 ottobre 2022, con esito negativo rispetto ai criteri di approvazione delle sostanze di base. Nonostante le osservazioni presentate dal richiedente, le preoccupazioni legate alla sicurezza non sono state dissipate. Di conseguenza, l’articolo 1 dispone espressamente che l’olio essenziale di limone non è approvato come sostanza di base.

Effetti giuridici e possibili sviluppi futuri

Il regolamento chiarisce che la decisione di non approvazione non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.