Direttiva 2004/62

Iscrizione del mepanipyrim nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

La direttiva 2004/62/CE della Commissione modifica la direttiva 91/414/CEE inserendo la sostanza attiva mepanipyrim nell’allegato I. La misura fa seguito alla valutazione del dossier presentato dall’industria, al riesame degli Stati membri e della Commissione e al parere scientifico sul profilo tossicologico della sostanza, con particolare attenzione ai tumori epatici osservati nei ratti e nei topi.

Finalità e base valutativa

Secondo i considerando, il fascicolo è stato ritenuto completo e la sostanza è stata valutata per gli impieghi proposti alla luce dei requisiti della direttiva 91/414/CEE. Il riesame ha portato a concludere che i prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim soddisfano, in generale, le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva quadro, in particolare per gli usi esaminati nel rapporto di riesame.

Effetti dell’iscrizione e margine nazionale

L’iscrizione nell’allegato I consente agli Stati membri di autorizzare i prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim secondo il regime della direttiva 91/414/CEE. Resta tuttavia in capo alle autorità nazionali la verifica concreta delle autorizzazioni e dei prodotti immessi sul mercato, con possibilità di modifica o revoca qualora non siano rispettate le condizioni richieste.

Obblighi di recepimento

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare e pubblicare, entro il 31 marzo 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Tali disposizioni si applicano dal 1º aprile 2005. Gli Stati membri devono inoltre:

• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure nazionali e una tavola di concordanza;
• inserire un riferimento alla direttiva nelle misure di recepimento o corredarle di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale;
• trasmettere alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Riesame delle autorizzazioni esistenti

L’articolo 3 stabilisce un doppio livello di controllo sulle autorizzazioni già concesse.

In primo luogo, ogni autorizzazione relativa a un prodotto fitosanitario contenente mepanipyrim deve essere riesaminata per accertare il rispetto delle condizioni della sostanza attiva di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE; se necessario, l’autorizzazione deve essere modificata o revocata entro il 31 marzo 2005.

In secondo luogo, ogni prodotto autorizzato contenente mepanipyrim come unica sostanza attiva, oppure come una delle sostanze attive iscritte nell’allegato I entro il 30 settembre 2004, deve essere riesaminato secondo i principi uniformi dell’allegato VI e sulla base di un fascicolo conforme all’allegato III. All’esito del riesame, gli Stati membri devono verificare la conformità ai requisiti dell’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.

Gli esiti operativi sono i seguenti:

• per i prodotti contenenti mepanipyrim come unica sostanza attiva, eventuale modifica o revoca entro il 31 marzo 2006;
• per i prodotti contenenti mepanipyrim in combinazione con altre sostanze, eventuale modifica o revoca entro il 31 marzo 2006 oppure entro il termine più esteso previsto dalle direttive di iscrizione delle altre sostanze attive.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il 1º ottobre 2004 ed è rivolta agli Stati membri. Dal punto di vista pratico, essa comporta l’adeguamento del quadro autorizzatorio nazionale per i prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim, con un termine di trasposizione e specifici termini di riesame che i professionisti del settore devono monitorare attentamente.