Corte di giustizia, Sentenza C-20/22

Blocco dei prezzi dei medicinali e prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie

La pronuncia è resa in sede di rinvio pregiudiziale dal Conseil d’État francese e riguarda l’interpretazione della direttiva 89/105/CEE, c.d. direttiva trasparenza, nel settore dei prezzi dei medicinali per uso umano. Il problema nasce da un decreto francese che consente di fissare un prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie per determinate specialità medicinali considerate singolarmente.

Fatti e procedimento principale

Il sindacato LEEM ha impugnato dinanzi al Conseil d’État il décret no 2020-1437, del 24 novembre 2020, attuativo dell’articolo L. 162-16-4-3 del code de la sécurité sociale. Tale normativa consente ai ministri competenti di fissare, per determinate specialità medicinali o altri prodotti sanitari, un prezzo massimo di vendita alle strutture sanitarie in presenza, in particolare, di rischio di spese ingiustificate o di carattere particolarmente oneroso del prodotto.

Secondo il ricorrente nel giudizio nazionale, questo meccanismo costituiva un "blocco dei prezzi" ai sensi dell’articolo 4 della direttiva 89/105/CEE e avrebbe dovuto quindi essere accompagnato dalle garanzie previste da tale disposizione, cioè la verifica almeno annuale delle condizioni macroeconomiche e la possibilità di chiedere una deroga in casi eccezionali.

Questione pregiudiziale

Il Conseil d’État ha chiesto se l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105/CEE debba essere interpretato nel senso che la nozione di "blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie" si estenda anche a una misura che riguarda soltanto determinate specialità medicinali considerate singolarmente.

Normativa rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il quinto e il sesto considerando della direttiva 89/105/CEE;
• l’articolo 1, paragrafo 1, sulla conformità delle misure nazionali di controllo dei prezzi e di limitazione della copertura assicurativa;
• gli articoli 2 e 3, relativi rispettivamente all’approvazione del prezzo prima della commercializzazione e all’approvazione degli aumenti di prezzo;
• l’articolo 4, paragrafo 1 e paragrafo 2, sul blocco dei prezzi e sulla deroga;
• l’articolo 6, relativo all’inclusione delle specialità medicinali nei regimi nazionali di assicurazione malattia.

Ragionamento della Corte

La Corte applica l’interpretazione letterale, sistematica e teleologica della direttiva.

Sul piano letterale, osserva che l’articolo 4, paragrafo 1, si riferisce a un blocco dei prezzi di "tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie". La nozione di "categoria" implica un insieme di prodotti con caratteristiche comuni; perciò non può ricomprendere una misura rivolta a singole specialità medicinali considerate individualmente.

Sul piano teleologico, la direttiva mira alla trasparenza e a un’ingerenza minima nell’organizzazione nazionale delle politiche di previdenza sociale e dei prezzi. Questo conferma che l’articolo 4 riguarda misure di portata generale, non provvedimenti individuali.

Sul piano sistematico, la Corte rileva che la verifica annuale delle condizioni macroeconomiche ha senso solo per misure generalizzate, non per decisioni riferite a un singolo medicinale. Inoltre, la possibilità di chiedere una deroga presuppone un blocco generale e non si adatta a una misura individuale. La Corte osserva anche che, quando il legislatore dell’Unione ha voluto disciplinare misure individuali, lo ha fatto espressamente, come negli articoli 2 e 3 della direttiva.

Decisione

La Corte dichiara che l’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/105/CEE deve essere interpretato nel senso che la nozione di "blocco dei prezzi di tutte le specialità medicinali o di certe loro categorie" non si applica a una misura finalizzata a controllare i prezzi di determinate specialità medicinali considerate singolarmente.

Implicazioni pratiche

Per gli operatori del settore farmaceutico, la sentenza delimita l’ambito di applicazione delle garanzie procedurali dell’articolo 4 della direttiva trasparenza: non ogni intervento pubblico sui prezzi dei medicinali integra un "blocco" in senso euro-unitario. Le misure nazionali individuali di controllo del prezzo restano quindi fuori da quel regime specifico, pur dovendo rispettare le altre eventuali regole UE applicabili e le norme interne pertinenti.