Regolamento (UE) 2022/63

Modifica degli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 per il biossido di titanio (E 171)

Il regolamento interviene sull’assetto degli additivi alimentari dell’Unione per dare seguito al parere scientifico EFSA del 2021, che non ha consentito di escludere motivi di preoccupazione per la genotossicità del biossido di titanio (E 171). Alla luce di tale valutazione, la Commissione elimina l’autorizzazione dell’additivo negli alimenti, ma introduce una disciplina transitoria e conserva in via provvisoria la possibilità di impiego nei medicinali come colorante, in ragione delle ricadute sulla disponibilità e sulla continuità terapeutica dei prodotti farmaceutici.

Contesto scientifico e ratio dell’intervento

Il regolamento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1333/2008 sugli additivi alimentari e del regolamento (CE) n. 1331/2008 sulla procedura uniforme di autorizzazione. I considerando richiamano la nuova valutazione EFSA del 2016, gli ulteriori approfondimenti richiesti sulla distribuzione delle particelle e sulla presenza di nanoparticelle, nonché il successivo parere del 2021, che ha concluso per l’impossibilità di considerare il biossido di titanio sicuro come additivo alimentare. Vengono inoltre valorizzate le valutazioni dell’EMA sul ruolo tecnico del biossido di titanio nei medicinali e sulle difficoltà, almeno nell’immediato, di sostituzione senza impatti sulla qualità, sicurezza, efficacia e disponibilità dei medicinali.

Ambito di applicazione

L’intervento riguarda gli additivi alimentari autorizzati nell’Unione e, in particolare, il biossido di titanio (E 171). Sul piano sostanziale, incide sugli elenchi e sulle condizioni d’uso contenuti negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. Sul piano settoriale, tocca sia l’industria alimentare sia il settore farmaceutico, poiché l’E 171 continua a poter essere impiegato come colorante nei medicinali in attesa di alternative. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e reca una specifica misura transitoria per gli alimenti già prodotti secondo le norme precedenti.

Eliminazione dell’uso del biossido di titanio negli alimenti

La modifica principale consiste nella soppressione delle autorizzazioni dell’E 171 nelle categorie alimentari in cui era consentito. L’allegato II viene riformulato in modo che il biossido di titanio non sia più autorizzato nelle categorie di alimenti elencate nelle parti D ed E. Viene inoltre eliminata la voce del Gruppo II tra i coloranti alimentari autorizzati quantum satis e sono soppresse le specifiche voci relative alle preparazioni di frutta e ortaggi, nonché al pesce e ai prodotti della pesca trasformati, compresi molluschi e crostacei.

Mantenimento per l’uso nei medicinali

Pur non essendo più autorizzato negli alimenti, il biossido di titanio resta menzionato nella parte B dell’allegato II con una nota che chiarisce che non è autorizzato nelle categorie alimentari delle parti D ed E, ma è incluso nell’elenco B1 in quanto impiegato nei medicinali conformemente alla direttiva 2009/35/CE. Inoltre, nella parte A dell’allegato II, il regolamento dispone che i coloranti E 123, E 127, E 160b(i), E 160b(ii), E 161 g, E 171, E 173 ed E 180 e le loro miscele non possono essere venduti direttamente al consumatore.

Modifica collegata dell’allegato III

Poiché l’uso alimentare dell’E 171 viene eliminato, il regolamento interviene anche sull’allegato III, parte 1, relativo agli additivi autorizzati negli additivi alimentari, negli enzimi, negli aromi e nei nutrienti. In particolare, la voce relativa al silicato di potassio e alluminio (E 555) viene sostituita, eliminando il riferimento al biossido di titanio e mantenendo il richiamo a E 172 (ossidi di ferro e idrossidi di ferro) con l’indicazione del 90 % in rapporto al pigmento.

Regime transitorio per gli alimenti già prodotti

Per evitare effetti immediati sul mercato, il regolamento prevede che fino al 7 agosto 2022 gli alimenti prodotti conformemente alle norme applicabili prima del 7 febbraio 2022 possano continuare a essere immessi sul mercato. Successivamente, tali prodotti possono rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o fino alla data di scadenza. La disciplina transitoria mira a consentire una dismissione ordinata delle scorte già immesse o prodotte prima del cambio normativo.

Riesame futuro della situazione nei medicinali

La Commissione si impegna a riesaminare, entro tre anni dalla data di entrata in vigore del regolamento e previa consultazione dell’EMA, la necessità di mantenere o sopprimere il biossido di titanio dall’elenco UE degli additivi destinati esclusivamente a colorare i medicinali. Il riesame dovrà tener conto dei progressi nello sviluppo di alternative, sia per i nuovi medicinali sia per la sostituzione nei prodotti già autorizzati, nonché degli impatti su qualità, sicurezza, efficacia e disponibilità dei medicinali. In assenza di effettivi progressi, potranno essere considerate solo motivazioni oggettive e verificabili sulla non fattibilità della sostituzione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. In quanto regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.