Regolamento (UE) 2022/519

Modifica delle prescrizioni per formule per lattanti e formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici

Il regolamento delegato (UE) 2022/519 interviene sul regolamento delegato (UE) 2016/127 per aggiornare le condizioni di composizione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. La modifica recepisce le conclusioni del parere scientifico EFSA del 2020 relativo a uno specifico idrolizzato proteico di siero di latte, ritenuto sicuro e idoneo a determinate condizioni nutrizionali.

Contesto normativo e finalità

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 609/2013 come base giuridica e, in particolare, l’articolo 11, paragrafo 2. Nei considerando si chiarisce che il quadro del regolamento delegato (UE) 2016/127, pur avendo già fissato requisiti specifici per gli idrolizzati proteici, può essere aggiornato per consentire l’immissione sul mercato di formule con composizione diversa da quella già valutata positivamente, purché la sicurezza e l’idoneità siano accertate caso per caso dall’EFSA.

Ambito di applicazione materiale

Le modifiche riguardano esclusivamente le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Non viene modificata la disciplina generale di tutte le formule infantili, ma solo la parte relativa alle prescrizioni di composizione per gli idrolizzati proteici contenute negli allegati I e II del regolamento 2016/127, oltre ai richiami dell’allegato III alle proteine di riferimento.

Struttura delle nuove prescrizioni

L’allegato I, relativo alle formule per lattanti, sostituisce il punto 2.3 con una disciplina articolata in due gruppi di prescrizioni, denominati gruppo A e gruppo B. Lo stesso schema viene introdotto nell’allegato II per le formule di proseguimento.

Per il gruppo A, il regolamento prevede:

• tenore proteico minimo di 0,44 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) e massimo di 0,67 g/100 kJ (2,8 g/100 kcal);
• fonte proteica costituita da proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine con chimosina, composte per il 63% da isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina e per il 37% da concentrato proteico di siero di latte dolce;
• trasformazione mediante processo di idrolisi in due fasi con impiego di un preparato di tripsina e una fase di trattamento termico intermedia da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C;
• requisiti sugli amminoacidi indispensabili e su quelli indispensabili in particolari condizioni, con riferimento alla proteina di riferimento dell’allegato III;
• per le formule per lattanti, tenore minimo di L-carnitina pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Per il gruppo B, il regolamento prevede:

• tenore proteico minimo di 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) e massimo di 0,67 g/100 kJ (2,8 g/100 kcal);
• fonte proteica costituita da proteine di siero di latte ottenute da latte vaccino, composte per il 77% da siero di latte acido ottenuto da concentrato proteico di siero di latte con tenore proteico tra 35% e 80% e per il 23% da siero di latte dolce derivato da siero di latte dolce demineralizzato con tenore proteico minimo del 12,5%;
• trasformazione mediante idratazione e riscaldamento del materiale di base, idrolisi a pH 7,5-8,5 e temperatura 55-70 °C con miscela enzimatica di serina endopeptidasi e complesso proteasi/peptidasi, seguita da inattivazione enzimatica con trattamento termico da 2 a 10 secondi a 120-150 °C;
• requisiti sugli amminoacidi indispensabili e su quelli indispensabili in particolari condizioni, secondo la proteina di riferimento dell’allegato III.

Requisiti nutrizionali e amminoacidi

Per entrambe le categorie di prodotti, gli amminoacidi indispensabili e quelli indispensabili in particolari condizioni devono essere presenti in quantità almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, a valore energetico pari. Il regolamento consente, ai fini del calcolo, di sommare le concentrazioni di metionina e cisteina, nonché di fenilalanina e tirosina, entro i limiti di rapporto indicati. Per le formule per lattanti, se tali rapporti superano il valore 2, l’idoneità del prodotto deve essere dimostrata conformemente all’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento 2016/127.

Aggiornamento dell’allegato III

L’allegato III viene aggiornato per adeguare i riferimenti alle formule a base di idrolizzati proteici. La sezione A assume un titolo più ampio, che include espressamente le formule per lattanti e di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino, di isolati proteici della soia e di idrolizzati proteici. Viene inoltre modificata la frase introduttiva per chiarire che i valori degli amminoacidi, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, si applicano ai punti 2.1, 2.2 e 2.3.2 degli allegati I e II. La parte B viene adattata per riferirsi specificamente al punto 2.3.1 degli allegati I e II.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il considerando sulla urgenza evidenzia che ciò serve a garantire la continuità di commercializzazione delle formule conformi alle nuove prescrizioni a decorrere dalla data di applicazione rilevante del regolamento 2016/127 per gli idrolizzati proteici.