Regolamento (UE) 2022/43

Rinnovo dell’approvazione della flumiossazina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/43 rinnova l’approvazione della sostanza attiva flumiossazina nell’ambito del regime UE dei prodotti fitosanitari. Il provvedimento interviene all’esito della procedura di rinnovo avviata dal richiedente, delle valutazioni dello Stato membro relatore, delle consultazioni con l’EFSA e delle successive analisi scientifiche richieste dalla Commissione, anche alla luce dei criteri sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605.

Contesto procedurale e motivazioni

Dalla ricostruzione dei considerando emerge che la flumiossazina era già iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed era quindi considerata approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, ma la relativa approvazione in scadenza era stata prorogata fino al 30 giugno 2022 dal regolamento di esecuzione (UE) 2021/745. La Commissione, acquisiti le conclusioni dell’EFSA e il riesame scientifico, ha ritenuto che per alcuni impieghi rappresentativi fossero soddisfatti i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha quindi deciso il rinnovo.

Esiti della valutazione scientifica

Il regolamento richiama una serie di passaggi istruttori: la relazione di valutazione del rinnovo presentata nel 2013, le conclusioni EFSA del 2014, la relazione scientifica sulla necessità della sostanza come erbicida in caso di grave emergenza fitosanitaria, le conclusioni EFSA sull’esposizione trascurabile e l’aggiornamento del 2020 sulle proprietà di interferente endocrino. Inoltre, viene richiamato il parere del RAC dell’ECHA del 2019, che aveva raccomandato la classificazione della sostanza come tossica per la riproduzione di categoria 2; tale aggiornamento classificatorio è rilevante perché incide sulla qualificazione della sostanza come candidata alla sostituzione.

Modifiche all’elenco delle sostanze approvate

L’allegato I del regolamento fissa gli elementi essenziali del rinnovo: nome comune flumiossazina, numeri CAS 103361-09-7 e CIPAC 578, denominazione IUPAC, purezza minima di ≥ 960 g/kg, data di approvazione 1º marzo 2022 e scadenza 28 febbraio 2037. L’allegato II modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la voce 39 nella parte A e inserendo una nuova voce nella parte B con i medesimi dati sostanziali.

Soppressione dall’elenco delle sostanze candidate alla sostituzione

Il regolamento sopprime anche la flumiossazina dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/408. La motivazione è che, a seguito della classificazione aggiornata come tossica per la riproduzione di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, la sostanza non soddisfa più i criteri per essere considerata "candidata alla sostituzione" ai sensi dell’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Condizioni specifiche per gli Stati membri e il richiedente

Pur rinnovando l’approvazione, il regolamento impone condizioni e cautele nella valutazione dei prodotti fitosanitari contenenti flumiossazina. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle specifiche del materiale tecnico autorizzato, alla protezione delle acque sotterranee nelle aree vulnerabili e alla protezione delle piante non bersaglio. Devono inoltre prevedere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Un ulteriore obbligo grava sul richiedente, che deve presentare entro il 1º marzo 2024 una valutazione aggiornata delle informazioni già presentate e, se necessario, ulteriori informazioni per confermare l’assenza di proprietà di interferente endocrino, secondo i criteri dell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009 come modificato dal regolamento (UE) 2018/605.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1º marzo 2022. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009, che costituisce la base giuridica generale per l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari nell’Unione.