Regolamento (UE) 2024/997

Autorizzazione della L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/997 della Commissione autorizza la L-valina prodotta da Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932 come additivo per mangimi, nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’adozione si fonda sulla valutazione favorevole dell’EFSA e sulla conclusione della Commissione che la sostanza soddisfa le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento di base.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne stabilisce motivi e procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La domanda riguardava l’uso della L-valina nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali, con classificazione nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi".

Valutazione scientifica

Nel parere del 5 giugno 2023, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina è sicura per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre riconosciuto la sostanza come fonte efficace di L-valina per gli animali non ruminanti; per i ruminanti, ha osservato che la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine per risultare pienamente efficace. Non sono state formulate conclusioni definitive sulla possibile irritazione cutanea o oculare o sulla sensibilizzazione cutanea, ma è stata ritenuta probabile l’esposizione per inalazione. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Autorizzazione e campo di impiego

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali ed è subordinata alle condizioni tecniche riportate nell’allegato. Il prodotto è identificato con il numero di identificazione 3c373.

Specifiche del prodotto e metodi di analisi

L’allegato descrive l’additivo come L-valina in forma solida, con tenore minimo del 98% sulla sostanza secca e massimo dello 0,5% di acqua. La sostanza attiva è indicata come acido (2S) 2-ammino-3-metil-butanoico, prodotto da Corynebacterium glutamicum CGMCC 18932, con formula chimica C5H11NO2 e numero CAS 72-18-4. Sono previsti metodi di analisi distinti per l’identificazione e la quantificazione nell’additivo, nelle premiscele, nei mangimi composti e nell’acqua, con richiamo al metodo IEC-VIS e al regolamento (CE) n. 152/2009 per i controlli ufficiali.

Condizioni d’uso, etichettatura e avvertenze

L’allegato consente l’utilizzo della L-valina anche nell’acqua di abbeveraggio. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua. Inoltre, l’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Misure di protezione per gli utilizzatori

La Commissione richiama l’esigenza di adottare misure adeguate per evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori. A tal fine, gli operatori del settore dei mangimi devono implementare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi per chi manipola additivo e premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle, occhi e vie respiratorie.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 24 aprile 2034. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il testo è inoltre qualificato come rilevante ai fini del SEE.