Regolamento (UE) 2024/996

Regolamento (UE) 2024/996 della Commissione: modifica del regolamento cosmetici su vitamina A, arbutine e sostanze con potenziale interferenza endocrina

Il regolamento interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per aggiornare le condizioni di sicurezza di alcune sostanze già utilizzate nel settore, alla luce dei pareri del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC). La Commissione richiama in particolare i rischi potenziali connessi all’esposizione complessiva dei consumatori e alle possibili proprietà di interferenza endocrina di alcune sostanze, disponendo restrizioni, divieti, obblighi di etichettatura e periodi transitori differenziati.

Finalità e base giuridica

Il regolamento è adottato sulla base dell’articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009. La logica sottostante è quella di allineare la disciplina cosmetica alle evidenze scientifiche più recenti, bilanciando la sicurezza del consumatore con la necessità di concedere all’industria tempi ragionevoli per riformulare i prodotti e smaltire le scorte. I considerando richiamano espressamente i pareri del CSSC su vitamina A, Alpha-Arbutin, Arbutin, Genistein, Daidzein, Kojic Acid, Triclosan, Triclocarban e 4-Methylbenzylidene Camphor.

Ambito di applicazione

Le misure riguardano i prodotti cosmetici disciplinati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 e si riflettono sugli allegati relativi a sostanze vietate, sostanze soggette a restrizioni, conservanti e filtri UV. Il provvedimento interessa direttamente operatori economici, fabbricanti, importatori e distributori che commercializzano cosmetici contenenti le sostanze individuate. Le limitazioni sono spesso specifiche per tipologia di prodotto (ad esempio lozioni per il corpo, creme per il viso, dentifrici, collutori, deodoranti non spray) e, per alcune sostanze, per fasce d’età dei destinatari.

Vitamina A: limiti quantitativi e informazione al consumatore

Per Retinol, Retinyl Acetate e Retinyl Palmitate, considerate complessivamente vitamina A, il regolamento introduce una disciplina restrittiva nell’allegato III. L’uso è consentito fino a 0,05 % di RE nelle lozioni per il corpo e fino a 0,3 % di RE negli altri prodotti da non sciacquare e da sciacquare. La Commissione impone inoltre una specifica avvertenza di etichetta per tutti i cosmetici che contengano tali sostanze: "Contiene vitamina A. Tenere presente l’assunzione giornaliera complessiva prima di farne uso". La disciplina si applica con un periodo transitorio: dal 1° novembre 2025 non possono essere immessi sul mercato prodotti non conformi; dal 1° maggio 2027 non possono più essere messi a disposizione sul mercato.

Alpha-Arbutin e Arbutin: restrizioni di concentrazione e idrochinone

Il regolamento inserisce nell’allegato III le nuove voci relative ad Alpha-Arbutin e Arbutin. Alpha-Arbutin è autorizzata fino al 2 % nelle creme per il viso e fino allo 0,5 % nelle lozioni per il corpo; Arbutin fino al 7 % nelle creme per il viso. Per entrambe le sostanze la Commissione richiama il principio di minimizzazione dell’idrochinone: il suo livello nelle formulazioni deve restare il più basso possibile e comunque non oltre le tracce inevitabili. Anche qui sono previsti termini transitori: i prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato dal 1° febbraio 2025 e non possono essere messi a disposizione dal 1° novembre 2025.

4-Methylbenzylidene Camphor: divieto di impiego

Il 4-Methylbenzylidene Camphor è la sostanza più incisivamente colpita dal regolamento. La Commissione sopprime la voce 18 dell’allegato VI, eliminandone l’uso come filtro UV, e la inserisce nell’allegato II tra le sostanze vietate. Il divieto è generale: non viene mantenuta alcuna possibilità di impiego cosmetico, nemmeno per le funzioni ulteriori di assorbitore di raggi UV o fotostabilizzante. I prodotti che lo contengono non possono essere immessi sul mercato dal 1° maggio 2025 e non possono essere messi a disposizione sul mercato dal 1° maggio 2026.

Genistein, Daidzein e Kojic Acid: nuove soglie di sicurezza

Le sostanze Genistein e Daidzein vengono disciplinate come sostanze soggette a restrizione nell’allegato III. La loro sicurezza è riconosciuta solo entro limiti di concentrazione molto bassi: 0,007 % per Genistein e 0,02 % per Daidzein. Il Kojic Acid è ammesso solo nei prodotti per il viso e per le mani, con limite massimo dell’1 %. Per queste sostanze, i prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato dal 1° febbraio 2025 e non possono essere messi a disposizione dal 1° novembre 2025.

Triclocarban: conservante, limiti di età e avvertenza

La voce 23 dell’allegato V viene sostituita. Il Triclocarban può essere utilizzato come conservante fino allo 0,2 % in tutti i prodotti cosmetici, con esclusione dei collutori. Rimane inoltre il vincolo per i dentifrici destinati ai bambini di età inferiore a 6 anni, nei quali l’uso non è consentito. Il regolamento impone, per i dentifrici contenenti Triclocarban, l’avvertenza: "Da non usare per i bambini di età inferiore a 6 anni". Per i prodotti che non rispettano le nuove condizioni, ma che sono conformi alle condizioni applicabili al 23 aprile 2024, è consentita l’immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2024 e la messa a disposizione fino al 31 ottobre 2025.

Triclosan: restringimento degli usi autorizzati e avvertenza obbligatoria

La voce 25 dell’allegato V viene anch’essa sostituita. Il Triclosan resta autorizzato come conservante fino allo 0,3 % solo in determinate categorie: dentifrici, saponi per le mani, saponi per il corpo/gel doccia, deodoranti non spray, ciprie e correttori, e prodotti per le unghie per la pulizia delle unghie prima dell’applicazione di unghie artificiali. È vietato nei collutori e nei dentifrici destinati ai bambini di età inferiore a 3 anni. Per i dentifrici contenenti Triclosan è obbligatoria l’etichettatura: "Da non usare per i bambini di età inferiore a 3 anni". I prodotti non conformi non possono essere immessi sul mercato dal 1° febbraio 2025 e non possono essere messi a disposizione dal 1° novembre 2025.

Periodi transitori e coordinamento delle date

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, per molte sostanze la piena operatività è differita da termini specifici fissati nell’allegato: ciò consente agli operatori di adeguare formulazioni, etichette e strategie di gestione delle scorte. Il legislatore UE distingue tra "immissione sul mercato" e "messa a disposizione sul mercato", prevedendo per alcune sostanze un primo termine per bloccare nuove immissioni e un termine successivo per esaurire i prodotti già distribuiti.

Implicazioni pratiche per gli operatori

Per gli avvocati e i commercialisti che assistono imprese cosmetiche, il regolamento richiede una verifica immediata delle formulazioni, delle etichette e delle giacenze. Occorre controllare la presenza delle sostanze interessate, la compatibilità delle concentrazioni con le nuove soglie, la corretta applicazione delle avvertenze obbligatorie e la gestione dei periodi transitori. Particolare attenzione va prestata ai prodotti destinati a specifiche fasce d’età e ai prodotti multifunzione, nonché alla necessità di riformulazione e di aggiornamento della documentazione tecnica e della supply chain.