Sentenza n. 776/2026 - Roma, Sezione 3
Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: per l'annullamento - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell''''8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall''''art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l''''applicazione delle disposizioni previste dall''''art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell''''Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''''acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell''''Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l''''acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l''''anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l''''adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell''''articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell''''Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l''''adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell''''articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell''''Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l''''adozione delle linee guida propedeutiche all''''emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell''''articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Presifarm S.r.l. il 22/2/2023: per l’annullamento - del Decreto n. 1247 del 13 dicembre 2022 dell’Assessorato della Salute, Dipartimento della Pianificazione Strategica della Regione Siciliana (doc. 15 - decreto n. 1247 del 13.12.2022), unitamente ai relativi Allegati A, B, C e D (doc. 16 - All. A al decreto 1247/2022; doc. 17 - All. B al decreto 1247/2022; doc. 18 - All. C al decreto 1247/2022; doc. 19 - All. D al decreto 1247/2022); - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Presifarm S.r.l. il 11/10/2023: per l'annullamento, previa concessione di idonee misure cautelari ex art. 55 c.p.a., - del Decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell'Assessorato della Salute, Dipartimento della Pianificazione Strategica della Regione Siciliana (doc. 21 - Decreto n. 741/2023), unitamente ai relativi allegati A, B, C e D (doc. 21 - Allegati al Decreto n. 741/2023), nonché la nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR, di effettuare una verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse ed altresì le relative risposte ancorché non note nel loro contenuto; 6 - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da PRESIFARM S.R.L. il 1\12\2025 : del Decreto assessoriale n. 942/2025 del 5 settembre 2025 dell’Assessorato della Salute - Dipartimento Pianificazione Strategica della Regione Siciliana - unitamente ai relativi allegati A, B, C e D (doc. 76 - Decreto n. 942-2025, doc. 77 - Allegati al Decreto n. 942-2025); - del Decreto assessoriale rubricato “Rettifica del D.A. n.942 del 05/09/2025 in materia di quota di payback a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015-2018 di cui al art. 7 del D.L. 30 giugno 2025, n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 2025, n. 118” di estremi non conosciuti
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: decreti ministeriali sulla certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici e sulle linee guida per il ripiano, nonché provvedimenti regionali di individuazione delle aziende soggette al payback e degli importi dovuti
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La società ha impugnato i decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, l’accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, alcune circolari ministeriali e gli ulteriori atti presupposti del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Con motivi aggiunti ha impugnato i decreti dell’Assessorato regionale della Salute della Regione Siciliana che individuavano le aziende fornitrici soggette al ripiano e gli importi da versare. Sono stati dedotti vizi propri degli atti, tra cui violazione di legge, eccesso di potere e illegittima retroattività della fissazione dei tetti regionali, nonché lesione del legittimo affidamento e dell’equilibrio economico dei contratti di fornitura. La ricorrente ha inoltre dedotto l’illegittimità costituzionale della disciplina legislativa del payback e la violazione dei principi eurounitari in materia di affidamento, libertà d’impresa ed evidenza pubblica. Quanto ai provvedimenti regionali, ha contestato anche la correttezza dei dati contabili e della quantificazione degli importi dovuti.
La decisione
Il ricorso principale è stato rigettato. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback per gli anni 2015-2018 ragionevole e proporzionato, conforme alla riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell’affidamento. Il sistema era infatti conoscibile già dal 2015: erano previste le quote di ripiano a carico delle imprese e il criterio di calcolo proporzionale al fatturato; la successiva fissazione dei tetti regionali nel 2019 non ha innovato sostanzialmente il meccanismo, essendo il tetto nazionale già fissato al 4,4% e quello regionale determinato nella medesima misura. Il payback non incide retroattivamente sui contratti di gara né ne altera l’esito, perché opera esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore e non modifica quantità, prezzi o condizioni delle forniture. La ricorrente non ha inoltre dimostrato una compressione eccessiva dei margini di utile. I ricorsi per motivi aggiunti depositati il 22 febbraio 2023 e l’11 ottobre 2023 sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Il TAR ha ritenuto che i provvedimenti regionali abbiano natura meramente tecnico-contabile e vincolata: le regioni si limitano a verificare i dati contabili, individuare le aziende e applicare percentuali e criteri già stabiliti dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un diritto soggettivo di natura patrimoniale al corretto calcolo dell’obbligazione di pagamento e appartiene alla giurisdizione ordinaria. È stata riconosciuta la facoltà di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. I motivi aggiunti depositati il 1° dicembre 2025 sono stati rimessi al Presidente della Sezione per i provvedimenti conseguenti e la fissazione dell’udienza pubblica. Spese compensate.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
Prevede il concorso delle aziende fornitrici al ripiano dello sforamento del tetto regionale, secondo percentuali crescenti per annualità e in proporzione all’incidenza del fatturato sul totale della spesa regionale.
art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno»
Disciplina il procedimento per gli anni 2015-2018: certificazione statale dello sforamento, adozione delle linee guida ministeriali e successiva individuazione regionale delle aziende e degli importi dovuti.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e, originariamente, poneva il relativo superamento a carico della regione.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l’art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione del superamento del tetto sulla base del fatturato al lordo dell’IVA e la relativa certificazione con decreto ministeriale.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter, rendendo operative per gli anni 2015-2018 le procedure di individuazione delle aziende soggette al ripiano.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
«48 per cento della quota di ripiano»
Ha istituito un fondo e previsto una riduzione dell’importo dovuto dalle aziende, disciplina successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia declinatoria.
art. 133 c.p.a.
Il TAR precisa che la controversia non rientra nella giurisdizione esclusiva e va quindi risolta mediante il criterio del petitum sostanziale e della natura della situazione giuridica dedotta.
art. 73, comma 3, c.p.a.
È stato applicato mediante avviso alle parti del possibile rilievo officioso del difetto di giurisdizione sui motivi aggiunti.
art. 41 Cost.
La Corte costituzionale, richiamata dal TAR, ha ritenuto il payback ragionevole e proporzionato rispetto all’obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria.
art. 23 Cost.
La disciplina del payback, qualificata come contributo di solidarietà, rispetta la riserva di legge perché individua soggetti obbligati, prestazione imposta e criteri generali di determinazione.
artt. 2 e 117 Cost., quest’ultimo in relazione all’art. 1 del Protocollo addizionale CEDU
Non risultano violati i principi di irretroattività e tutela dell’affidamento, poiché l’obbligo di ripiano era conoscibile già dal 2015 nei suoi elementi essenziali.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 non viola i principi di irretroattività e di tutela del legittimo affidamento quando l’obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio proporzionale al fatturato erano già previsti dalla legge al momento delle gare e delle forniture; la successiva disciplina attuativa può rendere operativo il meccanismo senza introdurre retroattivamente un nuovo obbligo sostanziale.
- Il payback sui dispositivi medici opera esternamente ai contratti di fornitura e non modifica quantità, prezzi o condizioni delle gare pubbliche; pertanto, in assenza di prova di una compromissione eccessiva dei margini di utile, non altera l’esito delle procedure di evidenza pubblica né l’equilibrio contrattuale in senso giuridicamente rilevante.
- Quando la legge e gli atti statali hanno già determinato il tetto di spesa, certificato lo sforamento, fissato le percentuali di ripiano e stabilito i criteri di calcolo, l’attività regionale di individuazione delle aziende e quantificazione dell’importo dovuto è meramente vincolata, tecnico-contabile e priva di potere autoritativo.
- Le controversie relative alla correttezza del calcolo dell’importo di payback posto a carico di un’azienda fornitrice, nell’ambito di un’attività regionale meramente ricognitiva e vincolata, riguardano un diritto soggettivo patrimoniale e appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario.
- La qualificazione formale di un atto regionale come “provvedimento” e l’eventuale indicazione della sua impugnabilità davanti al giudice amministrativo non determinano la giurisdizione, che deve essere individuata in base alla natura effettiva dell’attività esercitata e al petitum sostanziale.
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