Regolamento (UE) 2016/972

Autorizzazione della L-arginina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/972 della Commissione autorizza la L-arginina ottenuta per fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’atto si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 1 dicembre 2015, che ne ha escluso effetti dannosi per salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni proposte.

Quadro normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e definisce motivi e procedure per il rilascio dell’autorizzazione. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione constata che risultano soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e procede quindi ad autorizzare la sostanza secondo le modalità riportate nell’allegato.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda un additivo destinato all’alimentazione animale classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". Il prodotto è autorizzato per tutte le specie animali. Il testo non introduce esclusioni di settore ulteriori, ma specifica che, per i ruminanti, l’arginina supplementare deve essere protetta dalla degradazione nel rumine affinché sia pienamente efficace.

Valutazione scientifica e condizioni d’impiego

Secondo il parere EFSA richiamato nel preambolo, la L-arginina prodotta dal ceppo indicato è una fonte efficace di arginina per tutte le specie animali. L’Autorità ha inoltre ritenuto non necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. La Commissione recepisce tale valutazione e subordina l’uso dell’additivo alle condizioni tecniche e quantitative contenute nell’allegato.

Caratteristiche tecniche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3c361. Il prodotto è descritto come polvere con tenore minimo di L-arginina pari al 98% sulla sostanza secca e umidità massima del 10%. La sostanza attiva è definita come L-arginina (acido 2(S)-ammino-5-guanidilpentanoico) prodotta per fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP. Sono indicati formula chimica C6H14N4O2 e numero CAS 74-79-3.

Metodi di analisi e controllo

Per l’identificazione della L-arginina nell’additivo si fa riferimento alla monografia del Food Chemical Codex. Per la quantificazione nell’additivo è previsto il metodo di cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione fotometrica (IEC-VIS). Per le premiscele, le materie prime per mangimi e i mangimi composti è richiamato il metodo IEC/VIS di cui al regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, relativo ai metodi di campionamento e di analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali.

Prescrizioni particolari, etichettatura e scadenza

L’allegato impone che il tenore di umidità sia indicato in etichetta sull’additivo. Prevede inoltre che la L-arginina possa essere immessa sul mercato e utilizzata come additivo costituito da un preparato. L’autorizzazione ha una scadenza espressamente fissata all’8 luglio 2026.

Entrata in vigore ed efficacia nell’ordinamento UE

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.