Regolamento (UE) 2016/973

Autorizzazione del bislisinato di zinco quale additivo nei mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/973 della Commissione autorizza il bislisinato di zinco come additivo per l’alimentazione animale, nell’ambito della disciplina generale del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione richiama le valutazioni scientifiche dell’EFSA e ritiene soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento quadro.

Contesto e presupposti dell’autorizzazione

La domanda di autorizzazione riguarda il chelato di zinco di L-lisinato HCl, presentato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali e classificato nella categoria degli additivi nutrizionali. L’EFSA ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, la sostanza non presenta effetti dannosi per la salute degli animali e dei consumatori e non comporta rischi per la sicurezza degli utilizzatori, purché siano adottate misure di protezione adeguate.

Considerazioni ambientali e razionalizzazione dell’uso dello zinco

Nella valutazione ambientale, l’EFSA ha richiamato in particolare il possibile drenaggio e deflusso di zinco verso le acque di superficie e ha raccomandato una riduzione significativa del tenore massimo di zinco nei mangimi completi per varie specie bersaglio. La Commissione evidenzia tuttavia che tale riduzione non deve essere introdotta in un’unica fase, per evitare di compromettere le esigenze fisiologiche degli animali in determinati periodi della loro vita o di produrre altri effetti negativi sulla salute animale. Si incoraggiano pertanto gli operatori del settore e gli istituti di ricerca a raccogliere nuovi dati scientifici sulle esigenze fisiologiche delle diverse specie, così da consentire ulteriori riduzioni in futuro.

Efficacia della sostanza e denominazione

L’EFSA ha ritenuto che il chelato di zinco di L-Lisinato HCl sia una fonte efficace di zinco per tutte le specie animali e ha raccomandato la denominazione "bislisinato di zinco". È stata inoltre verificata la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi, trasmessa dal laboratorio di riferimento ai sensi dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Sulla base di tale valutazione, la Commissione autorizza la sostanza alle condizioni stabilite nell’allegato.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda tutti i soggetti che producono, commercializzano o utilizzano additivi e premiscele nei mangimi e si estende ai mangimi destinati a tutte le specie animali. La sostanza è collocata nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale dei composti di oligoelementi. Il regolamento è inoltre indicato come testo rilevante ai fini del SEE ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Condizioni tecniche di impiego e limiti massimi

L’allegato stabilisce la composizione dell’additivo: polvere o granulato con tenore minimo di 13,5% di zinco e 85,0% di lisina; lo zinco è presente in forma di chelato di zinco di bislisinato HCl, con tenore minimo dell’85%. La formula chimica riportata è Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O, con numero CAS 23333-98-4.

Sono fissati limiti massimi di tenore totale di zinco nel mangime completo al 12% di umidità:

• cani e gatti: 200 mg/kg;
• salmonidi e succedanei del latte per i vitelli: 180 mg/kg;
• suinetti svezzati, scrofe, conigli e tutti i tipi di pesci diversi dai salmonidi: 150 mg/kg;
• altre specie e categorie: 120 mg/kg.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi in forma di premiscela. È inoltre consentito l’immissione sul mercato e l’impiego del bislisinato di zinco come additivo costituito da un preparato.

Sicurezza degli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per tenere conto dei rischi di inalazione e di contatto cutaneo o oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere ridotti a un livello accettabile con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale appropriati.

Metodi di analisi e controllo

L’allegato indica i metodi di riferimento per il controllo ufficiale e l’autocontrollo. Per la determinazione del tenore totale di lisina nell’additivo e nelle premiscele sono ammessi la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-UV/FD), oppure VDLUFA 4.11.6 o EN ISO 17180. Per la determinazione del tenore totale di zinco sono previsti metodi ICP-AES (EN 15510 o EN 15621) per additivo, premiscele, materie prime per mangimi e mangimi composti, e anche AAS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009 per materie prime e mangimi composti.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.