Regolamento (UE) 2024/1487

Requisiti dei dati e riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e mira a colmare una lacuna normativa per due categorie di coformulanti/adiuvanti funzionali impiegati nei prodotti fitosanitari: gli antidoti agronomici e i sinergizzanti. Il legislatore europeo precisa che, per tali sostanze, occorre un sistema di approvazione fondato su requisiti scientifici specifici e, parallelamente, un programma di lavoro per il riesame graduale di quelle già presenti sul mercato.

Contesto normativo e finalità

Il regolamento richiama espressamente gli articoli 25 e 26 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Da un lato, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti devono essere approvati se soddisfano i criteri previsti per le sostanze attive; dall’altro, la Commissione deve organizzare il riesame progressivo di quelli già commercializzati. Il testo sottolinea inoltre la necessità di allineare tali procedure alla disciplina sulla sicurezza alimentare del regolamento (CE) n. 178/2002, in particolare per quanto riguarda consultazioni scientifiche, notifiche degli studi, condivisione dei dati, protezione dei dati e riservatezza.

Ambito di applicazione

Il regolamento si applica agli antidoti agronomici e ai sinergizzanti utilizzati nei prodotti fitosanitari al 19 giugno 2024, nonché alle domande di approvazione di tali sostanze presentate successivamente. Sono coinvolti:

• i soggetti interessati che intendono chiedere l’approvazione;
• i fabbricanti e le società notificanti;
• la Commissione europea;
• l’Autorità europea per la sicurezza alimentare;
• gli Stati membri relatori e correlatori.

Il testo disciplina sia la fase preliminare di individuazione delle sostanze già sul mercato, sia la fase di presentazione e valutazione delle domande, fino all’adozione del programma di lavoro e alla successiva istruttoria scientifica.

Elenco pubblico e notifiche di ulteriori sostanze

Entro il 19 luglio 2024 la Commissione deve pubblicare in forma elettronica e accessibile al pubblico un elenco delle sostanze o dei preparati che sa essere utilizzati come antidoti agronomici o sinergizzanti in almeno un prodotto fitosanitario autorizzato in almeno uno Stato membro al 19 giugno 2024. L’articolo 3 consente alle parti interessate di notificare entro il 19 dicembre 2024 ulteriori sostanze potenzialmente utilizzate con quella funzione.

La notifica deve contenere le informazioni identificative previste dall’allegato II e prove dell’effettivo uso della sostanza o del preparato come antidoto agronomico o sinergizzante in un prodotto fitosanitario autorizzato. La notifica deve essere trasmessa elettronicamente all’indirizzo della Commissione indicato nel testo. La Commissione trasmette quindi una sintesi agli Stati membri e all’Autorità, che possono formulare osservazioni entro due mesi.

Richiesta di inclusione nel programma di lavoro

Le parti interessate che intendono presentare una domanda di approvazione di una sostanza inclusa nell’elenco possono chiedere l’inclusione nel programma di lavoro per il riesame graduale entro il 19 giugno 2025. La richiesta deve contenere le informazioni elencate nell’allegato II e va inviata per via elettronica alla Commissione.

Entro un mese dal ricevimento della richiesta, la Commissione aggiorna l’elenco pubblico indicando che per quella sostanza è stata presentata una richiesta. Inoltre comunica alle parti richiedenti i recapiti delle altre parti che hanno presentato una domanda sullo stesso antidoto agronomico o sinergizzante, favorendo così il coordinamento e l’eventuale presentazione congiunta.

Se entro il termine non giunge alcuna richiesta per una sostanza compresa nell’elenco, la Commissione deve adottare una decisione che ne dichiari la non inclusione nel programma di lavoro.

Adozione del programma di lavoro e ruolo degli Stati membri

Dal 19 luglio 2025, le sostanze o i preparati per i quali è stata registrata una richiesta sono considerati, individualmente o collettivamente, come oggetto della futura domanda di approvazione ai sensi degli articoli da 7 a 13 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Entro il 19 dicembre 2025, la Commissione, previa consultazione con gli Stati membri, adotta il programma di lavoro modificando l’allegato I del regolamento e designando per ciascuna sostanza uno Stato membro relatore e uno correlatore.

Condivisione dei dati, studi e orientamenti pre-sottomissione

L’articolo 7 impone ai richiedenti dello stesso antidoto agronomico o sinergizzante di compiere ogni ragionevole sforzo per presentare una domanda congiunta o condividere i dati scientifici rilevanti. Dopo l’adozione del programma di lavoro, i richiedenti devono notificare senza indugio all’Autorità gli studi commissionati o realizzati a sostegno della domanda, indicando titolo, portata, laboratorio o struttura incaricata e date previste di inizio e fine, in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Il regolamento impone anche di adottare, ove possibile, misure per ridurre al minimo la sperimentazione animale e di segnalare all’Autorità l’uso di metodi alternativi. È inoltre prevista la possibilità di chiedere orientamenti prima della presentazione della domanda, ai sensi dell’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002, con coinvolgimento dello Stato membro relatore.

Presentazione della domanda e ammissibilità

La domanda di approvazione deve essere presentata entro il 19 giugno 2028 allo Stato membro relatore, in forma individuale o congiunta, nel formato standard IUCLID tramite il sistema di presentazione centrale previsto dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740. La domanda deve contenere tutti i dati richiesti dall’articolo 11.

La valutazione di ammissibilità è affidata allo Stato membro relatore, che verifica il rispetto del termine, del formato, dei contenuti minimi, dell’inclusione degli studi già notificati e del pagamento delle tasse nazionali. La comunicazione sull’ammissibilità deve avvenire entro 45 giorni. Se mancano elementi documentali o la prova del pagamento, il richiedente ha 14 giorni per integrare; se mancano gli studi già notificati, ha 14 giorni per fornire una giustificazione valida. Il mancato rispetto di tali termini comporta l’inammissibilità e l’applicazione dell’articolo 32 ter, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 178/2002. Una eventuale nuova presentazione può essere valutata solo dopo il periodo di sei mesi previsto da tale disposizione.

Protezione dei dati e riservatezza

Il regolamento rinvia alla disciplina speciale del regolamento (CE) n. 1107/2009. In particolare, il richiedente può chiedere la protezione dei dati per test e studi presentati nell’ambito dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario contenente l’antidoto o il sinergizzante, ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 3, e può domandare la riservatezza di specifiche informazioni del fascicolo ai sensi dell’articolo 63. Devono essere presentate versioni riservate e non riservate della documentazione, con applicazione delle corrispondenti regole procedurali richiamate dal testo.

Requisiti documentali e scientifici della domanda

L’articolo 11 prevede che, oltre ai requisiti generali dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la domanda comprenda dati ulteriori e specifici. In particolare, devono essere allegati:

• i dati richiesti per le sostanze attive dal regolamento (UE) n. 283/2013, con i dati supplementari dell’allegato III;
• i dati richiesti per i prodotti fitosanitari dal regolamento (UE) n. 284/2013, con i dati supplementari dell’allegato III;
• se pertinente, l’identificazione e la proposta di definizione del residuo ai fini della valutazione del rischio;
• se pertinente, la proposta di classificazione di pericolo ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
• se pertinente, la giustificazione di eventuali errori segnalati dal Validation Assistant di IUCLID;
• la sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile;
• una valutazione complessiva delle informazioni alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche attuali;
• le misure di mitigazione del rischio ritenute necessarie e opportune;
• tutte le informazioni pertinenti sugli studi notificati ai sensi dell’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Contenuti supplementari richiesti dall’allegato III

L’allegato III precisa ulteriormente il contenuto tecnico della domanda. Vengono richiesti:

• la descrizione della finalità d’uso, della dose e della modalità di impiego o dell’uso proposto;
• una valutazione dei benefici derivanti dalla presenza dell’antidoto o del sinergizzante rispetto a un controllo non trattato e rispetto al medesimo prodotto fitosanitario privo di tale sostanza;
• se richiesto dall’autorità competente, relazioni sintetiche su test preliminari in pieno campo o in serra per definire attività e dosaggio;
• informazioni idonee a valutare livello, durata e uniformità del controllo, della protezione o degli altri effetti attesi.

Per gli antidoti agronomici, il regolamento richiede tre categorie di studi: uno sul prodotto contenente l’antidoto, uno sul medesimo prodotto senza antidoto per dimostrare la riduzione della fitotossicità, e uno sul prodotto contenente antidoto ma privo di sostanza attiva per dimostrare che l’antidoto non è efficace da solo. Per i sinergizzanti, sono previsti tre studi analoghi, finalizzati a dimostrare l’aumento dell’efficacia contro gli organismi bersaglio e la non efficacia autonoma del sinergizzante.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari dell’Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.