Regolamento (UE) 2024/1478
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/1478 della Commissione, del 29 maggio 2024, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo Nordkalk QL 0-0,1 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento esecutivo concede a Nordkalk AB un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1", sulla base della procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012 e della valutazione positiva dell'ECHA. L'autorizzazione riguarda diversi usi professionali, principalmente disinfezione di fanghi di depurazione, letame e superfici/pavimenti in contesti zootecnici, con prescrizioni puntuali su dosi, tempi di contatto, DPI, condizioni operative e smaltimento. Il testo fissa inoltre la validità dell'autorizzazione fino al 30 novembre 2033 e rinvia a norme EN e alla direttiva 98/24/CE per la tutela dei lavoratori.
Rilascio di un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012.
Ambito di applicazione
Si applica alla società Nordkalk AB e riguarda la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1" nell'Unione europea, per gli usi autorizzati nei tipi di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o su animali) e 3 (igiene veterinaria). L'autorizzazione è concessa per il prodotto conforme al sommario delle caratteristiche riportato in allegato, con validità dal 19 giugno 2024 al 30 novembre 2033; il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e rilevante ai fini SEE.
Autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1"
Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/1478 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1" a favore di Nordkalk AB, nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La decisione recepisce il parere positivo dell'ECHA e si fonda sulla procedura relativa allo "stesso biocida" prevista dal regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.
Contesto procedurale e valutazione dell'ECHA
La domanda è stata presentata il 18 luglio 2018 e iscritta nel registro biocidi con il numero BC-JD041439-47. Nei considerando si precisa che il principio attivo è l'ossido di calcio/calce/calce viva/quicklime, già incluso nell'elenco dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 3. L'ECHA ha trasmesso il proprio parere il 6 settembre 2022 e il progetto riveduto di sommario delle caratteristiche del biocida il 22 gennaio 2024; la Commissione ha condiviso la conclusione secondo cui le differenze rispetto al biocida di riferimento "EuLA oxi-lime 23" sono limitate a profili modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
Oggetto dell'autorizzazione e dati essenziali
L'articolo 1 autorizza la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1" con numero EU-0029359-0000. L'autorizzazione dell'Unione decorre dal 19 giugno 2024 e scade il 30 novembre 2033, in coerenza con la scadenza del biocida di riferimento.
Ambito di impiego autorizzato
Il prodotto è autorizzato per:
- tipo di prodotto 2: disinfezione dei fanghi di depurazione;
- tipo di prodotto 3: disinfezione del letame;
- tipo di prodotto 3: disinfezione delle superfici interne dei pavimenti degli alloggi e dei trasporti degli animali;
- tipo di prodotto 3: disinfezione dei pavimenti dei recinti per animali all'aperto.
Gli usi sono riservati a utilizzatori professionali e prevedono applicazioni in ambienti chiusi o all'aperto, a seconda del caso.
Condizioni d'uso per i fanghi di depurazione
Per la disinfezione dei fanghi di depurazione il prodotto è applicato in modo diretto e automatizzato, con dosaggio nei fanghi e miscelazione tramite miscelatore. La dose deve essere compresa tra 0,15 e 1,5 kg di prodotto per kg di peso secco della sostanza, con contenuto tipico di solidi secchi del 12-25% nei fanghi. Il trattamento deve mantenere un pH superiore a 12 e una temperatura superiore a 50 °C per 24 ore. È previsto l'uso di DPI specifici durante carico, applicazione e smaltimento dei contenitori vuoti, oltre al divieto di eseguire la pulizia dell'unità di trattamento se non con processo automatizzato senza esposizione dell'operatore.
Condizioni d'uso per il letame
Per la disinfezione del letame il prodotto è miscelato al letame con processo completamente automatizzato. La dose deve essere sufficiente a mantenere un pH superiore a 12 e una temperatura superiore a 60 °C per 24 ore; non può essere superato il limite di 100 kg di prodotto per m3 di letame. La miscela deve essere inumidita e ogni autoaccensione deve essere estinta con acqua; dopo il tempo di contatto il letame trattato va rimosso dal ricovero e utilizzato secondo la legislazione locale. È inoltre vietato applicare il prodotto se i rilasci da ricoveri o aree di stoccaggio possono raggiungere impianti di trattamento delle acque reflue o direttamente le acque superficiali.
Disinfezione di superfici interne di alloggi e trasporti degli animali
Per le superfici interne dei pavimenti degli alloggi e dei trasporti degli animali, il prodotto è applicato direttamente, manualmente o in modo automatizzato, con spargimento mediante pala o spandiconcime a basso impatto. La dose è pari a 800 g/m2, con prodotto pronto all'uso e tempo di contatto di 48 ore. L'applicazione va effettuata prima di ogni ciclo produttivo negli alloggi e dopo ogni trasporto di animali nei veicoli. Prima dell'uso occorre lavare o spazzolare e bagnare la superficie, aggiungere 0,9 litri/m2 di acqua e lasciare agire per almeno 48 ore. Gli animali non devono essere presenti durante il trattamento e il mangime e l'acqua potabile devono essere coperti o rimossi.
Disinfezione dei pavimenti dei recinti per animali all'aperto
Per i recinti per animali all'aperto il prodotto è applicato direttamente sui pavimenti, manualmente o automaticamente, con una dose di 600-800 g/m2 e tempo di contatto di 48 ore. L'applicazione è consentita al massimo due volte l'anno. Prima dell'introduzione di nuovi animali occorre spazzolare e bagnare il pavimento, distribuire il prodotto e aggiungere 0,9 litri/m2 di acqua. Non è consentito l'uso in caso di vento o pioggia; anche in questo caso animali, mangime e acqua potabile devono essere tenuti fuori dall'area trattata.
Misure di mitigazione del rischio e protezione dei lavoratori
L'allegato contiene prescrizioni dettagliate sui DPI e sull'organizzazione del lavoro. In particolare, durante le operazioni di carico, applicazione e smaltimento dei sacchi o residui devono essere utilizzati dispositivi di protezione respiratoria con almeno APF 40 e filtro P3 o equivalente, guanti conformi a EN 374 e tute conformi a EN 13982; per alcune attività è raccomandato l'uso di protezione respiratoria ad aria o bombole per gas di ammoniaca conformemente a EN 14387, in assenza di misure collettive. Per la movimentazione manuale di fanghi trattati o letame trattato sono previsti ulteriori DPI, inclusa la tuta conforme a EN 14126. Le prescrizioni richiamano espressamente la direttiva 98/24/CE e le altre norme UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro.
Smaltimento, stoccaggio e precauzioni ambientali
Il regolamento disciplina anche lo smaltimento del prodotto non utilizzato e degli imballaggi, da effettuare secondo la normativa locale, vietando in ogni caso lo scarico nel suolo, nelle tubazioni o nelle fognature. Per alcuni usi, i rifiuti secchi derivanti dalla spazzolatura possono essere riciclati come materiale di calcinazione agricola o smaltiti secondo le disposizioni locali. Il prodotto deve essere conservato al riparo dall'umidità, a temperatura non superiore a 30 °C, con durata di conservazione pari a 15 mesi.
Entrata in vigore e natura giuridica
L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come ogni regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Disposizioni principali
Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione
L'articolo 1 rilascia a Nordkalk AB l'autorizzazione dell'Unione per la messa a disposizione sul mercato e l'uso del biocida singolo "Nordkalk QL 0-0,1", con numero di autorizzazione EU-0029359-0000, conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell'allegato.
Durata dell'autorizzazione
L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 19 giugno 2024 al 30 novembre 2033. Nei considerando si precisa che la data di scadenza coincide con quella del biocida singolo di riferimento "EuLA oxi-lime 23".
Base giuridica e procedimento autorizzativo
Il regolamento è adottato ai sensi dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata presentata da Nordkalk AB il 18 luglio 2018; l'ECHA ha trasmesso il parere il 6 settembre 2022 e il progetto riveduto di sommario il 22 gennaio 2024.
Confronto con il biocida di riferimento
L'Agenzia ha ritenuto che le differenze tra "Nordkalk QL 0-0,1" e il biocida singolo di riferimento "EuLA oxi-lime 23" fossero limitate a informazioni oggetto di modifica amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 e che, sulla base della valutazione del riferimento, il prodotto soddisfacesse le condizioni dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Tipi di prodotto e usi autorizzati
L'allegato autorizza il prodotto per il tipo di prodotto 2 e per il tipo di prodotto 3. Gli usi riguardano: disinfezione dei fanghi di depurazione; disinfezione del letame; disinfezione delle superfici interne dei pavimenti degli alloggi e dei trasporti degli animali; disinfezione dei pavimenti dei recinti per animali all'aperto.
Condizioni tecniche di impiego
Per ciascun uso sono fissati dosaggi, tempi di contatto e condizioni di efficacia. In particolare, per i fanghi di depurazione la dose deve mantenere pH > 12 e temperatura > 50 °C per 24 ore; per il letame pH > 12 e temperatura > 60 °C per 24 ore; per le superfici interne 800 g/m2 con contatto di 48 ore; per i recinti all'aperto 600-800 g/m2 con contatto di 48 ore e massimo due applicazioni all'anno.
Misure di mitigazione del rischio e DPI
Il prodotto deve essere caricato e applicato, per quanto previsto, tramite processi completamente automatizzati o con ausili come sollevatore telescopico e cabina chiusa. Sono prescritti DPI specifici, tra cui protezione respiratoria con APF 40 e filtro P3 o equivalente, guanti conformi EN 374 e tute protettive conformi alle norme EN indicate; in alcuni casi è raccomandato l'uso di RPE ad aria o bombole per ammoniaca. Le prescrizioni non incidono sull'applicazione della direttiva 98/24/CE e di altra normativa UE sulla salute e sicurezza sul lavoro.
Avvertenze ambientali, uso e smaltimento
Il regolamento impone di evitare l'applicazione in caso di pioggia o vento negli usi esterni, di non consentire l'accesso di terzi e animali domestici durante il trattamento e di non applicare il prodotto quando i reflui possano raggiungere impianti di trattamento acque reflue o acque superficiali. Lo smaltimento del prodotto non utilizzato e degli imballaggi deve avvenire secondo la normativa locale; per alcuni usi i residui secchi possono essere riciclati come materiale di calcinazione agricola.
Stoccaggio e conservazione
Il prodotto non deve essere conservato a temperature superiori a 30 °C, deve essere protetto dall'umidità e ha un periodo di conservazione di 15 mesi.
Entrata in vigore e applicabilità
L'articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
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