Regolamento (UE) 2025/119

Modifica delle condizioni di approvazione dell’estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/119 della Commissione interviene sul regime di approvazione della sostanza attiva a basso rischio estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce, già approvata con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/567. La modifica deriva dalla valutazione delle informazioni di conferma richieste in sede di approvazione e mira a rafforzare la coerenza delle specifiche tecniche e il livello di tutela dei consumatori.

Contesto e base giuridica

L’atto è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1107/2009, in particolare dell’articolo 21, paragrafo 3, e dell’articolo 78, paragrafo 2. La Commissione richiama il procedimento di riesame svolto con il supporto dello Stato membro relatore, dei Paesi Bassi, dell’EFSA e degli altri Stati membri, culminato nella relazione di esame della Commissione del 23 maggio 2024.

Esito della valutazione delle informazioni di conferma

L’approvazione originaria era subordinata alla presentazione di dati di conferma sulle specifiche tecniche della sostanza attiva così come fabbricata su scala commerciale e sulla conformità dei batch di tossicità alle specifiche confermate. Il richiedente ha presentato nel 2021 un fascicolo aggiornato, successivamente valutato dai Paesi Bassi e sottoposto a consultazione con gli altri Stati membri, con l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e con il richiedente stesso.

Modifiche alle specifiche tecniche

La modifica principale riguarda l’allegato del regolamento (UE) n. 540/2011, parte D, riga 28. Per l’estratto acquoso dei semi germinati di Lupinus albus dolce viene eliminata l’indicazione secondo cui le specifiche del materiale tecnico sono provvisorie. È inoltre stabilito che:

• la purezza minima non è pertinente per l’estratto;
• il tenore di proteina BLAD è fissato a 195-210 g/kg;
• le impurezze rilevanti sono gli alcaloidi totali della chinolizidina elencati nell’allegato;
• il tenore massimo di tali alcaloidi è fissato a 0,05 g/kg;
• la lupanina è individuata come composto marcatore, con limite massimo pari a 0,035 g/kg.

Conseguenze per gli Stati membri e per le autorizzazioni nazionali

Il regolamento prevede che gli Stati membri dispongano di un periodo sufficiente per modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva che non risultino conformi alle nuove specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente. Qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, tale periodo dovrà comunque terminare entro 15 mesi dall’entrata in vigore del regolamento.

Indicazioni per la valutazione uniforme e l’etichettatura

Nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di esame, incluse le appendici I e II. In particolare, nella valutazione complessiva devono prestare attenzione alle istruzioni di etichettatura relative alle misure da adottare per la formazione di schiuma e per la stabilità delle diluizioni della formulazione.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.