Regolamento (UE) 2025/117

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/117 sulle consultazioni scientifiche congiunte per dispositivi medici e IVD

Il regolamento attua il regolamento (UE) 2021/2282 disciplinando in modo operativo le consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. La finalità è rendere prevedibile, trasparente e coordinato il confronto tra sviluppatori di tecnologie sanitarie, gruppo di coordinamento HTA, singoli esperti e portatori di interessi, anche nei casi in cui la consultazione si svolga in parallelo con quella di un gruppo di esperti dell’EMA.

Contesto e ratio

Dai considerando emerge che la consultazione scientifica congiunta serve a facilitare la futura valutazione clinica congiunta e i relativi aggiornamenti, offrendo agli sviluppatori orientamenti su dati, analisi ed evidenze richieste. Il regolamento mira inoltre a garantire pianificazione anticipata dei periodi di richiesta, interoperabilità tra piattaforma HTA ed EMA, tutela della riservatezza, indipendenza degli esperti e corretta gestione dei dati personali.

Ambito di applicazione

Il testo si applica alle consultazioni scientifiche congiunte previste dagli articoli da 16 a 21 del regolamento (UE) 2021/2282, limitatamente a dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Coinvolge gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, il gruppo di coordinamento degli Stati membri, il sottogruppo JSC, la Commissione quale segretariato HTA, i singoli esperti, le organizzazioni della rete dei portatori di interessi e, quando vi sia consultazione parallela, l’EMA e i gruppi di esperti da essa supportati.

Programmazione dei periodi di richiesta

L’articolo 2 impone al gruppo di coordinamento di fissare entro il 30 novembre di ogni anno le date dei periodi di richiesta per l’anno successivo e il numero previsto di consultazioni per ciascun periodo. Devono essere previsti almeno tre periodi di richiesta annui. Per il solo 2025, in via transitoria, il gruppo di coordinamento deve fissare entro il 31 marzo 2025 almeno un periodo di richiesta.

Presentazione della richiesta e selezione iniziale

Le richieste si presentano in qualsiasi momento durante il periodo di richiesta pubblicato, esclusivamente tramite la piattaforma informatica HTA e secondo il modello adottato dal gruppo di coordinamento. Nella richiesta relativa a un dispositivo medico lo sviluppatore deve indicare se desidera anche la consultazione parallela di un gruppo di esperti. Alla fine del periodo di richiesta, il segretariato HTA trasmette al sottogruppo JSC le richieste conformi e, se pertinente, l’indicazione della consultazione parallela; entro 15 giorni lavorativi comunica all’EMA quali richieste sono state selezionate e riceve da quest’ultima l’esito sull’accettazione delle consultazioni parallele.

Calendario, assistenza allo sviluppatore e sincronizzazione con l’EMA

Le informazioni di avvio della consultazione sono fornite dal sottogruppo JSC tramite il segretariato HTA e possono includere il calendario della procedura, compreso il termine per il deposito del pacchetto informativo. Se la consultazione è parallela, il calendario è concordato con l’EMA e sincronizzato con le fasi del processo del gruppo di esperti. Lo sviluppatore può chiedere una riunione preliminare di assistenza con valutatore, co-valutatore e personale di segretariato; nei casi paralleli, tale assistenza si coordina con EMA e gruppo di esperti.

Selezione dei singoli esperti e fonti informative

Quando seleziona i dispositivi da sottoporre a consultazione, il sottogruppo JSC definisce patologia, settore terapeutico e ulteriori competenze necessarie. Il segretariato HTA individua i potenziali singoli esperti consultando, in via preferenziale, la rete dei portatori di interessi, le reti di riferimento europee per malattie rare e complesse, il portale sulle malattie rare e medicinali orfani, i referenti nazionali del regolamento (UE) n. 536/2014 e l’EMA. Se queste fonti non bastano, può ricorrere ad altri repertori, ai membri del gruppo di coordinamento e dei suoi sottogruppi, oppure ad agenzie e organizzazioni UE o internazionali. La scelta finale compete al sottogruppo JSC, dopo la verifica degli interessi dichiarati secondo la disciplina sui conflitti di interessi, con priorità a competenze diffuse in diversi Stati membri.

Riservatezza, segreto professionale e partecipazione degli esperti

La partecipazione dei singoli esperti è subordinata alla firma di un accordo di riservatezza. Il regolamento ribadisce che i rappresentanti del gruppo di coordinamento, del sottogruppo JSC e i singoli esperti sono vincolati al segreto professionale anche dopo la cessazione delle funzioni. Ciò si collega all’esigenza di proteggere la documentazione e le informazioni scambiate durante la consultazione.

Pacchetto informativo e richieste integrative

Lo sviluppatore presenta il pacchetto informativo mediante il modello del gruppo di coordinamento o, nei casi paralleli, mediante il modello specifico previsto dall’articolo 9. Il termine di deposito è fissato nel calendario. Se il pacchetto richiede integrazioni, il segretariato HTA chiede un pacchetto modificato entro il termine indicato; ulteriori chiarimenti o dati possono essere richiesti anche durante la redazione del progetto di documento finale. Nei casi paralleli, il pacchetto è presentato contemporaneamente al segretariato HTA e all’EMA, e le eventuali richieste di modifica, le conferme di ricezione, la convalida della domanda e l’accettazione del pacchetto sono scambiate in modo coordinato tra le due strutture.

Consultazioni parallele con un gruppo di esperti

Quando la consultazione scientifica congiunta sui dispositivi medici si svolge parallelamente alla consultazione di un gruppo di esperti, il regolamento prevede una forte integrazione procedurale. Il modello del pacchetto informativo è definito dal gruppo di coordinamento previa consultazione e accordo con l’EMA. Gli elenchi di questioni sono scambiati tra HTA ed EMA e discussi in un’unica riunione virtuale, co-presieduta dal valutatore/co-valutatore e da uno dei relatori del gruppo di esperti. Anche il documento finale della consultazione e la lettera di parere del gruppo di esperti devono essere scambiati lo stesso giorno della loro trasmissione allo sviluppatore.

Coinvolgimento di singoli esperti e organizzazioni di portatori di interessi

Entro 30 giorni dalla presentazione del pacchetto modificato, o dalla convalida della domanda nel caso parallelo, il pacchetto è condiviso con i singoli esperti selezionati, i quali possono fornire contributi alla consultazione. Il sottogruppo JSC può inoltre chiedere contributi, in qualsiasi momento, a organizzazioni di pazienti, operatori sanitari e società cliniche/scientifiche tramite i membri della rete di portatori di interessi, senza rivelare l’identità del dispositivo oggetto di consultazione. Nei casi paralleli, tali contributi sono condivisi anche con l’EMA.

Riunione con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie

Alla riunione partecipano i rappresentanti dello sviluppatore, il valutatore e il co-valutatore, i singoli esperti selezionati, altri rappresentanti del sottogruppo JSC e il personale di segretariato HTA. Se vi è consultazione parallela, partecipano anche i consulenti del gruppo di esperti e il personale EMA. Possono inoltre essere invitati, su richiesta dell’EMA, pazienti selezionati secondo le regole EMA e, su richiesta dello sviluppatore, rappresentanti dell’organismo notificato come osservatori. La riunione si svolge in modalità virtuale.

Piattaforma digitale, trasparenza e tracciabilità

Tutta la corrispondenza e la documentazione previste dal regolamento e dal regolamento (UE) 2021/2282 devono transitare in formato digitale tramite la piattaforma informatica HTA. La piattaforma costituisce il canale unico di scambio tra gruppo di coordinamento, sottogruppo JSC, segretariato HTA, sviluppatore e singoli esperti, con finalità di trasparenza, tracciabilità e tutela del segreto professionale.

Trattamento dei dati personali

La Commissione è titolare del trattamento. Il regolamento elenca in modo puntuale le categorie di dati trattabili: identità, email e affiliazione dei rappresentanti del gruppo di coordinamento e del sottogruppo JSC; identità ed email dei singoli esperti; dati dei rappresentanti degli sviluppatori, dei membri della rete di portatori di interessi e dei partecipanti alle riunioni con il gruppo di esperti. I rappresentanti interni accedono solo alle parti della piattaforma pertinenti alle loro funzioni. Durante la riunione i pazienti non sono tenuti a rivelare la propria identità allo sviluppatore.

Conservazione dei dati

I dati personali sono conservati solo per il tempo necessario alla finalità del regolamento e, in ogni caso, non oltre 15 anni dalla cessazione della partecipazione alla consultazione scientifica congiunta; la Commissione riesamina la necessità di conservazione ogni due anni. Per i singoli esperti non selezionati, la conservazione è limitata al tempo necessario a garantire la disponibilità di competenze specialistiche e comunque a non più di tre anni dalla ricezione dei dati.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.