Regolamento (UE) 2022/1185

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family"

Il regolamento di esecuzione rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per una famiglia di biocidi a base di perossido di idrogeno destinata a usi di disinfezione in ambienti controllati. Il provvedimento si fonda sull'istruttoria svolta dall'autorità competente slovena e sul parere favorevole dell'ECHA, che ha ritenuto la famiglia di biocidi ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e conforme alle condizioni di efficacia e sicurezza previste dal diritto UE.

Base normativa e iter autorizzativo

La Commissione adotta il regolamento in applicazione dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda di autorizzazione è stata presentata da Contec Europe il 3 dicembre 2020 e registrata con il numero BC-PP063133-29; l'autorità competente slovena ha effettuato la valutazione e il 26 maggio 2021 ha trasmesso la relazione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche. L'ECHA ha poi inviato alla Commissione, il 15 dicembre 2021, il proprio parere con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, trasmesso poi in tutte le lingue ufficiali il 19 gennaio 2022.

Oggetto dell'autorizzazione e principio attivo

L'autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi denominata "Contec Hydrogen Peroxide Biocidal Product Family", classificata come tipo di prodotto 2 ai sensi dell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, cioè disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o sugli animali. Il principio attivo è il perossido di idrogeno, già incluso nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 2.

Ambito di impiego autorizzato

L'autorizzazione riguarda l'uso professionale in ambiente chiuso, con particolare riferimento a superfici dure e non porose in camere bianche, isolatori e sistemi di barriera ad accesso limitato (RABS). Il prodotto non è destinato all'uso nel settore sanitario. Il meta SPC 1 include quattro usi specifici: applicazione su salvietta mediante spruzzo per isolatori e RABS; versamento in un contenitore con successiva applicazione mediante salvietta o panno per isolatori e RABS; applicazione su salvietta mediante spruzzo per camere bianche; versamento in contenitore con applicazione mediante salvietta o panno per camere bianche.

Composizione e forma formulativa

La famiglia di biocidi contiene perossido di idrogeno al 6,67% come contenuto minimo e massimo indicato. La formulazione è classificata come "AL — Altri liquidi". Nell'allegato sono indicati anche i dati amministrativi del titolare dell'autorizzazione, Contec Europe, con sede in Francia, e del fabbricante del biocida e del principio attivo.

Condizioni d'uso e istruzioni operative

Per tutti gli usi autorizzati il prodotto è pronto all'uso, senza diluizione. È indicata efficacia contro batteri con tempo di contatto di 15 minuti e contro lieviti e funghi con tempo di contatto di 30 minuti, a temperatura ambiente di circa 20 °C. Le istruzioni specifiche impongono di distribuire il prodotto in modo uniforme, di garantire che la superficie resti visibilmente inumidita per tutto il tempo di contatto e di non superare 50 ml/m2. In caso di superfici visibilmente sporche è richiesta una pulizia preventiva.

Misure di mitigazione del rischio

L'allegato contiene prescrizioni di sicurezza differenziate per uso. In generale va evitato il contatto mani-occhi e, durante la manipolazione, devono essere indossati occhiali di protezione. Per l'applicazione in camere bianche sono richiesti adeguati controlli tecnici, come ventilazione del locale o ventilazione di scarico locale (LEV), per rimuovere i residui aerodispersi; in tali ambienti è imposto un tasso minimo di ventilazione di 360/h. Per il versamento del prodotto in contenitori, l'operazione deve avvenire in locali ventilati con almeno 3 ricambi d'aria/ora. Quando il prodotto è utilizzato con panno per disinfezione di grandi superfici, sono obbligatori dispositivi di protezione respiratoria con fattore di protezione 10 per l'utilizzatore professionale e per le altre persone presenti nel locale; prima del rientro nell'area trattata deve essere monitorata la concentrazione dell'aria e verificato il rispetto del valore limite di 1,25 mg/m3.

Primo soccorso, ambiente, smaltimento e conservazione

Il prodotto è classificato come causa di grave irritazione oculare. In caso di inalazione con sintomi, ingestione, contatto con la pelle o con gli occhi, l'allegato prescrive di contattare un centro antiveleni o un medico e di adottare le misure di lavaggio o risciacquo indicate. Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso e il prodotto non deve essere rilasciato nell'ambiente. Lo smaltimento dell'imballaggio deve avvenire nel rispetto della normativa sui rifiuti e delle disposizioni locali; il prodotto non utilizzato non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d'acqua o negli scarichi. Quanto allo stoccaggio, il prodotto deve essere conservato in area asciutta e ben ventilata, protetto da danni e dalla luce solare diretta, tenuto ben chiuso, non congelato e non esposto a temperature superiori a 30 °C. La durata di conservazione è di 24 mesi.

Entrata in vigore e natura dell'atto

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.