Regolamento (UE) 2022/1282

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Knieler & Team Propanol Family"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, alla famiglia di biocidi "Knieler & Team Propanol Family". La Commissione recepisce il parere favorevole dell’ECHA e autorizza la commercializzazione e l’uso della famiglia secondo il sommario delle caratteristiche riportato in allegato.

Contesto procedurale e base normativa

La domanda è stata presentata da Knieler & Team GmbH il 17 aprile 2019, con valutazione affidata a un’autorità competente che ha trasmesso la relazione all’ECHA il 29 marzo 2021. L’Agenzia ha inviato alla Commissione il proprio parere il 4 novembre 2021, concludendo che la famiglia di biocidi è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione e che, se conforme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni dell’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’atto è adottato in particolare sulla base dell’articolo 44, paragrafo 5.

Ambito di applicazione e durata dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l’uso, nell’intera Unione europea, della famiglia di biocidi identificata dal numero EU-0027467-0000. La validità decorre dall’11 agosto 2022 e termina il 31 luglio 2032. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Principi attivi, tipi di prodotto e struttura della famiglia

La famiglia è composta da prodotti a base di propan-1-olo e propan-2-olo, entrambi inclusi nell’elenco dei principi attivi approvati dell’Unione per i tipi di prodotto interessati. Gli impieghi autorizzati ricadono nei tipi di prodotto 1 (igiene umana), 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali) e 4 (settore dell’alimentazione umana e animale). L’allegato distingue più meta SPC e, al loro interno, singoli prodotti commerciali con varianti di composizione, confezionamento e numero di autorizzazione.

Usi autorizzati per l’igiene umana

Per il tipo di prodotto 1 sono autorizzati igienizzanti per mani e detergenti chirurgici per mani, in formulazioni liquide o gel. Gli usi riguardano ambienti chiusi e sono riservati a utilizzo professionale; in alcuni casi è prevista anche la categoria industriale. I contesti indicati comprendono ospedali, altre strutture sanitarie, ambulanze, sale operatorie, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori. I bersagli biologici comprendono batteri, micobatteri o bacillo della tubercolosi, lieviti e virus con involucro. L’igienizzazione delle mani richiede normalmente 3 ml di prodotto con tempo di contatto di 30 secondi; per la disinfezione chirurgica di mani e avambracci il tempo di contatto è di 90 secondi, sempre con prodotto pronto all’uso.

Usi autorizzati per superfici dure non porose

Per i tipi di prodotto 2 e, in alcune varianti, 4, sono autorizzate la disinfezione di piccole superfici dure non porose, in strutture sanitarie, in aree vicine al paziente, in postazioni e attrezzature generiche, nonché in ambienti dell’industria alimentare e in cucine/ristoranti. Le superfici devono essere visibilmente pulite prima della disinfezione. Il prodotto è pronto all’uso e si applica manualmente mediante versamento, spruzzo o salviette, con successivo strofinamento per garantire la copertura completa; la quantità deve essere sufficiente a mantenere la superficie umida, fino a un massimo di 50 ml/m2. Il tempo minimo di esposizione è di 60 secondi per batteri, lieviti e virus con involucro; per alcuni usi è prevista un’attività virucida a spettro limitato con 5 minuti di contatto. È indicata una frequenza ragionevole di 1-2 volte al giorno, con massimo 6 applicazioni giornaliere nei casi espressamente indicati.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e smaltimento

Le informazioni di pericolo ricorrenti segnalano liquido e vapori infiammabili o facilmente infiammabili, gravi lesioni oculari, possibili sonnolenza o vertigini e secchezza/screpolature della pelle a seguito di esposizione ripetuta. Le istruzioni impongono di tenere il prodotto lontano da calore, scintille, fiamme libere e altre fonti di ignizione, di non fumare, di tenere il recipiente ben chiuso e di usare il prodotto in aree ben ventilate; per i tipi di prodotto 2 e 4 è richiesto l’uso di protezioni oculari durante la manipolazione. È inoltre previsto di tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Sono dettagliate misure di primo soccorso per inalazione, contatto con pelle e occhi e ingestione: allontanamento dall’area contaminata, aria fresca, lavaggio abbondante della pelle, risciacquo oculare prolungato, contatto con centro antiveleni o medico e, in caso di ingestione, non indurre il vomito. Per gli sversamenti accidentali, il regolamento prescrive l’arresto delle perdite se sicuro, la rimozione delle fonti di accensione, l’uso di materiali assorbenti inerti e lo smaltimento secondo le norme locali. Lo smaltimento finale deve avvenire in punti di raccolta autorizzati, senza scarico negli impianti fognari e senza conferimento con i rifiuti domestici; i contenitori completamente vuoti possono essere riciclati come normale imballaggio.

Conservazione, stabilità e imballaggi

Per i vari meta SPC è prevista una stabilità di 24 mesi, con conservazione in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce solare diretta e con temperatura raccomandata 0-30 °C; è vietata la conservazione sotto 0 °C e vicino ad alimenti, bevande e mangimi. Gli imballaggi autorizzati comprendono flaconi HDPE, contenitori da 5 litri, sacche sottovuoto, dispenser e, per le salviette, flow-pack e confezioni dispenser con materiali specifici indicati nell’allegato.

Struttura delle autorizzazioni per i singoli prodotti

L’allegato distingue nove meta SPC, con numerosi prodotti commerciali individuali e relativi numeri di autorizzazione EU-0027467-0001 fino a EU-0027467-0021. Le denominazioni commerciali includono, tra le altre, A-HDL, E-HDL, H-HDL, C-HDL, G-HDL, B-HDL, A-HDG, E-HDG, C-HDG, B-HDG, F-FDL, A-FDL, C-FDL, E-FDL, D-FDT e B-FDT, con composizioni percentuali di propan-1-olo e propan-2-olo variabili a seconda della formulazione e dell’uso autorizzato.