Regolamento (UE) 2022/1186

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "L+R Propanol PT1 Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1186 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione per una famiglia di biocidi del tipo di prodotto 1 (igiene umana). L'atto si inserisce nel procedimento previsto dal regolamento (UE) n. 528/2012 e recepisce il parere favorevole dell'ECHA, ritenendo la famiglia ammissibile all'autorizzazione dell'Unione e conforme alle condizioni dell'articolo 19 del medesimo regolamento.

Procedimento e fondamento normativo

La domanda è stata presentata il 25 aprile 2019 da Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG, con accettazione della valutazione da parte dell'autorità competente svizzera. L'autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione e le conclusioni il 29 marzo 2021; l'ECHA ha trasmesso il proprio parere il 4 novembre 2021 e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali il 22 novembre 2021. La Commissione, concordando con il parere dell'Agenzia, ha ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione, adottando il regolamento ai sensi dell'articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Ambito soggettivo e oggettivo

L'autorizzazione riguarda la società Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG e la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi "L+R Propanol PT1 Family" nell'Unione europea. Il campo di applicazione è limitato al tipo di prodotto 1, cioè l'igiene umana, con usi autorizzati esclusivamente professionali. Il testo dell'allegato dettaglia sia i meta SPC sia i singoli prodotti commerciali compresi nell'autorizzazione.

Composizione e caratteristiche della famiglia di biocidi

La famiglia è composta da propan-2-olo e propan-1-olo, entrambi principi attivi approvati a livello UE per il tipo di prodotto 1. Nell'allegato è indicata anche la sostanza non attiva tetradecanol (myristyl alcohol). La formulazione è classificata come AL — altri liquidi. Per i diversi meta SPC, la composizione resta sostanzialmente identica, con le medesime percentuali dei principi attivi; nel meta SPC 1 e nel meta SPC 2 viene riportata la presenza di tetradecanol in misura pari allo 0,95% nel prodotto commerciale di riferimento.

Usi autorizzati

Il regolamento autorizza due impieghi principali:

• igienizzante mani;
• disinfettante chirurgico delle mani.

In entrambi i casi l'attività è diretta contro batteri, lieviti, micobatteri e virus con limitato spettro di attività virucida. L'uso è previsto in ambiente chiuso e destinato a strutture sanitarie e ad altri contesti professionali specificamente elencati, come ospedali, ambulanze, ambulatori, case di cura, mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori.

Modalità d'uso e dosaggi

Per l'uso come igienizzante mani, il prodotto è applicato manualmente tramite frizionamento su mani asciutte e visibilmente pulite, con dose minima di 3 ml e tempo di contatto minimo di 30 secondi. Il prodotto è pronto all'uso e non è prevista una limitazione al numero di applicazioni o alla frequenza.

Per l'uso come disinfettante chirurgico delle mani, il prodotto è frizionato su mani e avambracci asciutti e visibilmente puliti; la dose è erogata in porzioni da 3 ml e il tempo di esposizione minimo è di 90 secondi. Anche in questo caso il prodotto è pronto all'uso e non vi sono limitazioni al numero o alla sequenza delle applicazioni.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e smaltimento

Le istruzioni generali di uso, valide per ciascun meta SPC, prescrivono l'uso esclusivamente professionale, l'evitamento del contatto con gli occhi e la conservazione fuori dalla portata dei bambini. Il documento contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso in caso di contatto con la pelle, inalazione, contatto con gli occhi e ingestione, con indicazioni di risciacquo prolungato, ventilazione, somministrazione di liquidi se possibile e immediato ricorso a centro antiveleni, medico o 112/ambulanza.

In caso di fuoriuscita, il prodotto deve essere assorbito con materiale idoneo, quale sabbia, kieselgur o legante universale, e il materiale assorbito deve essere poi trattato secondo le indicazioni di smaltimento. I residui devono essere rimossi dall'imballaggio, che deve essere completamente vuoto prima dello smaltimento; gli imballaggi non completamente vuoti devono seguire il piano di smaltimento definito dai responsabili regionali.

Conservazione e durata di conservazione

Il periodo di validità è di 36 mesi; per il meta SPC 2 è indicata inoltre una stabilità durante l'uso di 12 mesi. Il prodotto deve essere conservato ben chiuso, in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, al riparo dalla luce solare diretta, con temperatura raccomandata tra 0 e 30 °C. I contenitori aperti devono essere richiusI accuratamente e mantenuti in posizione verticale; il prodotto deve essere conservato nel medesimo materiale dell'imballaggio originale e non va tenuto insieme a sostanze ossidanti o spontaneamente combustibili.

Prodotti commerciali ricompresi nell'autorizzazione

L'allegato elenca i singoli prodotti commerciali autorizzati nel quadro dei meta SPC:

• "L+R handdisinfect blue" per il meta SPC 1, con autorizzazione EU-0027466-0001 1-1;
• "L+R handdisinfect 03" per il meta SPC 2, con autorizzazione EU-0027466-0002 1-2;
• "L+R handdisinfect 04" per il meta SPC 2, con autorizzazione EU-0027466-0003 1-2.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.