Direttiva 2012/26

Direttiva 2012/26/UE sulla farmacovigilanza

La direttiva interviene sulla direttiva 2001/83/CE per rafforzare il sistema europeo di farmacovigilanza e rendere più coerente la gestione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano. I considerando evidenziano la necessità di una procedura automatica a livello di Unione per affrontare in modo coordinato i rischi, evitando che decisioni volontarie del titolare dell’AIC lascino irrisolte criticità in alcuni Stati membri.

Finalità e contesto normativo

L’obiettivo dichiarato è armonizzare in tutta l’Unione le norme sulla farmacovigilanza, assicurando valutazioni tempestive e misure coordinate quando emergono questioni di qualità, sicurezza o efficacia con impatto transfrontaliero. La direttiva richiama espressamente il principio di sussidiarietà e di proporzionalità, giustificando l’intervento dell’Unione perché l’obiettivo non sarebbe conseguito sufficientemente dagli Stati membri da soli.

Notifiche del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

La riforma introduce obblighi più incisivi di comunicazione a carico del titolare dell’AIC. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione in uno Stato membro, la notifica all’autorità competente deve avvenire, salvo circostanze eccezionali, almeno due mesi prima dell’interruzione e deve indicarne i motivi ai sensi dell’articolo 123, paragrafo 2.

Più in generale, l’articolo 123, paragrafo 2, come sostituito, impone la notifica immediata agli Stati membri interessati quando il titolare:

• sospende la commercializzazione di un medicinale;
• ritira un medicinale dal commercio;
• chiede il ritiro dell’AIC;
• non richiede il rinnovo dell’AIC.

La notifica deve indicare i motivi dell’azione e precisare se essa si fonda sugli articoli 116 o 117, paragrafo 1. I nuovi paragrafi 2 bis, 2 ter e 2 quater estendono l’obbligo anche alle azioni compiute in paesi terzi e impongono la comunicazione all’agenzia quando la misura si fonda sugli articoli 116 o 117, paragrafo 1; l’agenzia deve poi trasmettere l’informazione a tutti gli Stati membri senza indebito ritardo.

Procedure di farmacovigilanza e ruolo delle istituzioni UE

La direttiva chiarisce che, quando le preoccupazioni derivano dall’esame dei dati di farmacovigilanza, può essere avviata la procedura prevista dalla sezione dedicata dell’articolo 107 decies. La procedura si attiva quando uno Stato membro o la Commissione intende:

• sospendere o revocare un’AIC;
• vietare la fornitura di un medicinale;
• rifiutare il rinnovo di un’AIC;
• intervenire a seguito di una comunicazione del titolare relativa a interruzione della commercializzazione, ritiro o mancato rinnovo per motivi di sicurezza.

Con il nuovo paragrafo 1 bis, la stessa autorità informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione anche quando ritiene necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni. Se è richiesta un’azione urgente, la procedura d’urgenza deve essere avviata. Se la procedura non è avviata, per i medicinali autorizzati con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento il caso deve essere sottoposto al gruppo di coordinamento.

L’articolo 31 è applicabile quando sono coinvolti interessi dell’Unione. Inoltre, l’agenzia verifica se il problema di sicurezza riguardi altri medicinali o sia comune a una stessa categoria o classe terapeutica. Se il medicinale è autorizzato in più di uno Stato membro, si applicano le procedure degli articoli 107 undecies e 107 duodecies; altrimenti la questione è trattata dallo Stato membro interessato.

Poteri urgenti di sospensione e decisioni finali

La direttiva attribuisce poteri di intervento immediato per tutelare la salute pubblica. Uno Stato membro può sospendere l’AIC e vietare l’uso del medicinale sul proprio territorio fino alla decisione definitiva, informando Commissione, agenzia e altri Stati membri entro il giorno feriale successivo.

Se la procedura riguarda anche medicinali autorizzati secondo il regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione può adottare la stessa misura urgente. Inoltre, quando la portata della procedura avviata ai sensi dell’articolo 31 comprende tali medicinali centralizzati, la Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione o revoca delle AIC o di diniego del rinnovo.

Coordinamento per medicinali decentrati e di mutuo riconoscimento

Per i medicinali autorizzati con procedura decentrata o di mutuo riconoscimento, i casi di nuove controindicazioni, riduzioni della dose o restrizioni delle indicazioni devono essere portati all’attenzione del gruppo di coordinamento quando non sia stata avviata la procedura d’urgenza. Il gruppo può valutare l’opportunità di intervenire anche se nessuno Stato membro ha attivato la procedura normale, così da favorire l’armonizzazione.

Etichettatura e foglietto illustrativo

L’articolo 63 viene modificato per chiarire che le indicazioni sull’etichettatura devono essere redatte in una o più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è commercializzato, secondo la specificazione adottata da quello Stato. Il foglietto illustrativo deve essere redatto in modo chiaro e comprensibile, consentendo un uso corretto del medicinale, se necessario con l’aiuto di operatori sanitari, e deve essere chiaramente leggibile nella o nelle lingue ufficiali richieste.

Le autorità competenti possono dispensare, in tutto o in parte, dall’obbligo di indicare determinate informazioni o dall’obbligo linguistico per specifici medicinali, soprattutto se non sono destinati alla consegna diretta al paziente oppure se vi sono gravi difficoltà di disponibilità, purché siano adottate misure ritenute necessarie per la tutela della salute umana.

Distribuzione all’ingrosso verso paesi terzi

Il nuovo articolo 85 bis disciplina la distribuzione all’ingrosso di medicinali verso paesi terzi. In tale contesto non si applicano l’articolo 76 e l’articolo 80, primo comma, lettera c); inoltre, per i medicinali ricevuti direttamente da un paese terzo ma non importati, non si applicano le lettere b) e c bis) dell’articolo 80. Rimane però un obbligo di controllo sulla legittimazione dei soggetti della catena di fornitura nel paese terzo. Se i medicinali sono forniti a persone in paesi terzi, il grossista deve garantire che i destinatari siano autorizzati o abilitati a riceverli per la distribuzione all’ingrosso o per la fornitura al pubblico; l’articolo 82 si applica alle forniture a soggetti autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico.

Pubblicità delle misure restrittive

L’agenzia deve pubblicare ogni anno un elenco dei medicinali per i quali nell’Unione sono state respinte, revocate o sospese le AIC, o la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, indicando i motivi dei provvedimenti. La misura rafforza la trasparenza del sistema e consente agli operatori di monitorare gli esiti delle procedure di farmacovigilanza.

Recepimento e decorrenza

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure nazionali di recepimento entro il 28 ottobre 2013 e applicarle a decorrere dalla stessa data. Le norme nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva oppure essere corredate di tale riferimento al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità stabilite dagli Stati membri. Essi devono inoltre comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni interne essenziali adottate nel settore disciplinato dalla direttiva.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri.