Sentenza n. 529/2026 - Milano, Sezione 2

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l’aggiudicazione del Lotto 23, chiedendo la rettifica della graduatoria e l’aggiudicazione in proprio favore. Ha dedotto, in primo luogo, l’illegittima ammissione di ALEA, sostenendo che il certificato CE relativo ai dispositivi Tuoren fosse scaduto, che la proroga risultasse incongruente rispetto ai codici offerti, che i dispositivi fossero classificati come Classe IIa anziché IIb per l’infusione di farmaci chemioterapici e che la marcatura dei codici sul dispositivo non garantisse la tracciabilità. Ha inoltre contestato la mancata attribuzione alla propria offerta di 14 punti per la presenza di un tappo di chiusura a fine elastomero, sostenendo che il prodotto offerto disponesse di tale accessorio. In via subordinata, ha censurato l’attribuzione ad ALEA e a Tecnica Scientifica Service dei punteggi premiali relativi alla compatibilità con farmaci e citotossici, ritenendo insufficienti e generiche le dichiarazioni dei produttori e non supportate da adeguata evidenza scientifica. Sono stati dedotti violazione del Regolamento UE 2017/745, dell’art. 106 d.lgs. 36/2023, della lex specialis, difetto di istruttoria, erroneità dell’istruttoria tecnica, travisamento, illogicità manifesta e violazione del giusto procedimento. La ricorrente ha chiesto anche una verificazione sulle caratteristiche tecniche del prodotto offerto.

La decisione

Il TAR ha respinto preliminarmente l’istanza di verificazione, ritenendo la documentazione già sufficiente e chiarendo che la verificazione o la consulenza tecnica non possono supplire alle carenze probatorie della parte né introdurre tardivamente nuovi elementi. Ha inoltre ribadito che il giudice non può sostituirsi alla Commissione nelle valutazioni tecniche delle offerte, salvo il caso di valutazioni palesemente inattendibili, abnormi o insostenibili. Nel merito, ha ritenuto valida la certificazione CE dei dispositivi Tuoren offerti da ALEA, poiché la proroga prevista dall’art. 120, par. 3-bis, del Regolamento UE 2017/745 ne estendeva la validità fino al 31 dicembre 2028. Ha considerato sufficienti la corrispondenza dei codici mediante il sistema UDI, la registrazione dei dispositivi nella banca dati ministeriale e la documentazione prodotta sulla tracciabilità. Ha escluso che la lex specialis imponesse dispositivi necessariamente classificati in Classe IIb: la disciplina di gara richiedeva il rispetto della normativa vigente e l’appartenenza alle pertinenti categorie CND. Ha applicato il criterio dell’interpretazione letterale della lex specialis e, in caso di dubbio, il favor partecipationis. Ha inoltre rilevato che la classificazione dipende dalla potenziale pericolosità della procedura di somministrazione, non automaticamente dal tipo di farmaco infuso. La censura relativa alla schermatura UV è stata ritenuta infondata e, in parte, inammissibile perché dedotta per la prima volta in memoria non notificata, essendo comunque comprovata dalla documentazione tecnica di ALEA. Quanto al punteggio per il tappo di chiusura a fine elastomero, il TAR ha ritenuto legittima l’attribuzione di zero punti: il tappo offerto dalla ricorrente era un accessorio separato, destinato alla chiusura della linea di infusione o alla prevenzione del reflusso, e non il tappo incorporato nella struttura dell’elastomero richiesto dalla lex specialis, destinato a sigillare il serbatoio durante lo stoccaggio. Infine, ha ritenuto legittimi i punteggi attribuiti per la compatibilità con farmaci e citotossici, poiché la lex specialis non imponeva studi scientifici specifici a comprova e ALEA e T.S.S. avevano prodotto dichiarazioni del fabbricante e documentazione tecnica ritenuta puntuale. Il punteggio numerico era sufficiente a motivare la valutazione, essendo i criteri predeterminati con adeguato dettaglio. Il ricorso è stato quindi respinto, con condanna della ricorrente alle spese per complessivi € 5.000,00 oltre accessori.

Norme richiamate

• art. 71 d.lgs. 36/2023

  Base normativa della procedura aperta multilotto, richiamata negli atti di gara.

• art. 106 d.lgs. 36/2023

  Invocato dalla ricorrente, ma ritenuto non violato nel quadro delle contestazioni sull’offerta e sulla valutazione tecnica.

• Regolamento UE 2017/745

  Disciplina la certificazione, la tracciabilità e i requisiti dei dispositivi medici; la registrazione UDI e nella banca dati ministeriale costituisce elemento rilevante per la tracciabilità e la commercializzabilità del dispositivo.

• art. 120, par. 3-bis, Regolamento UE 2017/745

  Consente, ricorrendone i presupposti, la proroga della validità dei certificati rilasciati secondo la previgente disciplina fino al 31 dicembre 2028.

• art. 29 Regolamento UE 2017/745

  Disciplina la registrazione dei dispositivi e l’inserimento dei relativi dati nel sistema UDI.

• Allegato VI, parte A, punto 2.2, Regolamento UE 2017/745

  Prevede l’indicazione nella banca dati UDI dei dati relativi al certificato rilasciato dall’organismo notificato.

• Allegato VIII, regola 12, punto 6.4, Regolamento UE 2017/745

  Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all’organismo e/o a sottrarre dall’organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell’applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.

  La classificazione dipende dalla potenziale pericolosità della procedura di somministrazione, non automaticamente dal tipo di farmaco somministrato.

• art. 19 Regolamento UE 2017/745

  Richiamato in relazione agli obblighi del fabbricante e alla dichiarazione di conformità del dispositivo.

• Allegato I Regolamento UE 2017/745

  Richiamato per i requisiti generali di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici.

• art. 3 d.m. 21 dicembre 2009

  L’assegnazione del numero è effettuata dopo validazione, da parte di uno dei soggetti di cui all’art. 1, comma 1, dei dati trasmessi al Ministero. Il numero assegnato può essere in ogni momento ritirato, con provvedimento motivato, dal Ministero della salute, ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente.

  La registrazione e validazione nella banca dati ministeriale attestano, fino a eventuale ritiro motivato, la conformità del dispositivo alla normativa vigente e la sua qualità di dispositivo medico.

• art. 134 c.p.a.

  Delimita i casi di giurisdizione amministrativa di merito e, secondo il TAR, impedisce un sindacato sostitutivo sulle valutazioni tecniche della Commissione al di fuori dei casi previsti.

• art. 112 c.p.c.

  Richiamato in relazione al principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato.

• art. 74 c.p.a.

  Richiamato quale disposizione processuale applicabile alla decisione.

• art. 120 c.p.a.

  Richiamato per il rito speciale in materia di affidamenti pubblici.

Massime di principio

• La verificazione e la consulenza tecnica d’ufficio sono strumenti di chiarimento di elementi tecnici già ritualmente introdotti nel processo e non possono essere utilizzate per supplire alle carenze probatorie della parte o per introdurre tardivamente nuovi fatti e documenti.
• Nelle gare pubbliche, le valutazioni della Commissione giudicatrice sulle offerte e sull’attribuzione dei punteggi costituiscono espressione di discrezionalità tecnica e sono sindacabili soltanto in presenza di errori manifesti, travisamento, palese inattendibilità, illogicità evidente o abnormità; non è sufficiente dimostrare la mera non condivisibilità della valutazione.
• La lex specialis deve essere interpretata secondo il suo tenore letterale, senza attribuirle requisiti impliciti o inespressi; ove residuino obiettive ambiguità, deve essere privilegiata l’interpretazione conforme al favor partecipationis e alla tutela della concorrenza.
• La registrazione di un dispositivo medico nella banca dati ministeriale e l’attribuzione del relativo identificativo costituiscono elementi idonei ad attestare la qualità e la commerciabilità del prodotto, salvo che il prodotto sia successivamente espunto con provvedimento motivato dell’autorità competente.
• Quando la lex specialis attribuisce un punteggio premiale alla presenza di un componente incorporato nel dispositivo, non è equiparabile un accessorio separato e removibile, se il componente richiesto svolge una funzione tecnica distinta e assicura maggiori garanzie di sicurezza, sterilità o conservazione.
• Il punteggio numerico assegnato dalla Commissione è sufficiente a motivare la valutazione dell’offerta quando la lex specialis abbia previamente stabilito criteri chiari e sufficientemente dettagliati.

Come è indicizzato