Regolamento (UE) 2024/2766

Non approvazione della 1,3,7-trimetilxantina (caffeina) come sostanza di base

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2766 della Commissione conclude il procedimento avviato sulla domanda di approvazione della caffeina come sostanza di base ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ne dispone la non approvazione. La decisione si fonda sulle valutazioni scientifiche e procedurali svolte dalla Commissione, con il supporto dell’EFSA, e sulla persistente presenza di criticità per la salute umana e per l’ambiente.

Contesto procedurale e iter della domanda

La Commissione ha ricevuto la domanda iniziale il 6 giugno 2018 dalla società Progarein, quale richiedente, per l’uso della 1,3,7-trimetilxantina (caffeina) come sostanza di base. La domanda riguardava l’impiego come insetticida nei cavoli, nelle patate e nel Buxus spp., nonché come molluschicida in tutte le colture commestibili e non commestibili.

Successivamente sono state presentate versioni rivedute della domanda nel giugno 2019, nel dicembre 2019 e nell’aprile 2020; quest’ultima risultava corredata delle informazioni richieste dall’articolo 23, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 4, la Commissione ha chiesto assistenza scientifica all’EFSA, che ha trasmesso una relazione tecnica il 26 gennaio 2021. La Commissione ha quindi presentato una relazione di esame al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il 5 luglio 2021.

Nel corso della procedura, la Commissione ha invitato il richiedente a formulare osservazioni sulla relazione tecnica EFSA e sulla propria relazione di esame. Nell’agosto 2021 il richiedente ha chiesto la sospensione della procedura per predisporre informazioni supplementari, richiesta che la Commissione ha accolto. Nel settembre 2022 è stata quindi presentata una domanda aggiornata, trasmessa dalla Commissione agli Stati membri e all’EFSA per osservazioni; sulla base di tali elementi, il comitato permanente ha ritenuto non necessario un nuovo parere scientifico dell’EFSA.

Valutazione della sicurezza per la salute umana

La Commissione richiama innanzitutto la classificazione armonizzata della caffeina ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, che la qualifica come nociva per gli esseri umani se ingerita, con tossicità acuta di categoria 4.

Sul piano della salute umana, l’Autorità ha inoltre evidenziato, sulla base del parere scientifico del proprio gruppo di esperti sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie, diversi effetti nocivi della caffeina:

• effetti sul sistema cardiovascolare;
• effetti sull’idratazione e sulla temperatura corporea negli adulti;
• effetti sul sistema nervoso centrale, inclusi sonno, ansia e cambiamenti comportamentali, negli adulti e nei bambini;
• effetto negativo correlato al peso alla nascita nelle donne in gravidanza.

L’EFSA ha inoltre osservato che, per mancanza di dati, non era possibile concludere la valutazione dei rischi non alimentari per operatori, lavoratori, astanti e residenti.

Valutazione dell’impatto ambientale

Quanto all’ambiente, l’Autorità ha rilevato che il limite parametrico per l’acqua potabile di 0,1 μg/l, applicabile alla caffeina in caso di approvazione come sostanza attiva, sarebbe stato significativamente superato per gli usi richiesti nella domanda. È stata inoltre prevista una possibile esposizione significativa delle acque superficiali.

La Commissione riporta anche che i dati disponibili non erano sufficienti a dimostrare un rischio accettabile per gli organismi non bersaglio. Tali elementi hanno contribuito a confermare l’insufficienza dei presupposti richiesti per l’approvazione come sostanza di base.

Esito finale e effetti dell’atto

Nella relazione di esame aggiornata presentata il 23 maggio 2024 e nel progetto di regolamento dell’11 luglio 2024, la Commissione ha concluso che i criteri di approvazione delle sostanze di base non erano soddisfatti. Nonostante le osservazioni del richiedente, non è stato possibile dissipare i motivi di preoccupazione relativi alla sicurezza per la salute umana e per l’ambiente.

Per tale ragione la Commissione ha ritenuto che non fossero soddisfatte le condizioni dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha quindi adottato la decisione di non approvare la caffeina come sostanza di base.

Il regolamento chiarisce espressamente che tale esito non preclude la presentazione di una nuova domanda di approvazione della 1,3,7-trimetilxantina (caffeina) ai sensi dell’articolo 23, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Entrata in vigore e natura dell’atto

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con efficacia generale nell’ordinamento dell’Unione.