Regolamento (UE) 2026/92

Rinnovo e nuova autorizzazione di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/92 interviene nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 per le galline ovaiole e le specie avicole minori ovaiole e ne autorizza inoltre l’uso per altri volatili detenuti per la produzione di uova o per la riproduzione, sulla base del parere favorevole dell’EFSA e delle verifiche del laboratorio di riferimento.

Contesto normativo e motivazioni

Il regolamento richiama il quadro generale dell’autorizzazione degli additivi per mangimi previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare gli articoli 7 e 14 sulle domande di autorizzazione e rinnovo. Il considerando rilevante è che il precedente additivo, originariamente identificato come Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 e poi riclassificato come Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, era già autorizzato per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/1020.

Valutazione scientifica e sicurezza

L’EFSA, nel parere del 6 maggio 2025, ha concluso che il preparato resta sicuro per galline ovaiole, specie avicole minori ovaiole, consumatori e ambiente, tenuto conto che composizione e processo produttivo non sono cambiati in modo sostanziale. Ha inoltre ritenuto sicuro l’impiego del preparato anche per altri volatili detenuti per la produzione di uova o per la riproduzione, e ha indicato che le modifiche alle specifiche non generano ulteriori criticità.

Sul piano della sicurezza per gli utilizzatori, l’Autorità ha precisato che il preparato non è irritante per pelle e occhi, ma deve essere considerato sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie; l’inalazione e l’esposizione cutanea sono considerate rischiose. Non è stata ritenuta necessaria una valutazione di efficacia nel contesto del rinnovo, poiché non venivano modificate le condizioni d’uso in modo da incidere sull’efficacia per le specie già autorizzate.

Valutazione del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto applicabili alla domanda attuale le conclusioni già formulate in occasione della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato. In base al regolamento (CE) n. 378/2005, non è quindi richiesta una nuova relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Oggetto dell’autorizzazione e condizioni di impiego

L’allegato definisce il prodotto come preparato di Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 contenente almeno 8 × 10^10 CFU/g di additivo, in forma solida, con spore vitali come sostanza attiva. Il metodo di analisi prevede il conteggio con metodo dello spatolamento superficiale su triptone soia agar (EN 15784) e l’identificazione mediante PFGE - CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA.

Per gli animali destinatari, il tenore minimo indicato è di 1 × 10^8 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità per il pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione. Il periodo di autorizzazione scade il 4 febbraio 2036.

Obblighi operativi e misure di protezione

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori.

Se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle. La Commissione richiama espressamente la necessità di tali misure senza pregiudizio per la restante normativa UE in materia di sicurezza dei lavoratori.

Abrogazione del precedente regolamento e regime transitorio

L’articolo 3 abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1020. Tuttavia, poiché non vi sono ragioni di sicurezza che impongano un’applicazione immediata delle nuove condizioni, l’articolo 4 prevede un periodo transitorio:

• l’additivo e le premiscele per galline ovaiole e specie avicole minori ovaiole, prodotti ed etichettati prima del 4 agosto 2026 secondo le regole precedenti al 4 febbraio 2026, possono restare immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, destinati alle stesse specie, prodotti ed etichettati prima del 4 febbraio 2027 secondo le norme precedenti al 4 febbraio 2026, possono anch’essi essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.