Regolamento (UE) 2026/91

Rinnovo e nuova autorizzazione del preparato di 6-fitasi prodotta con Trichoderma reesei CBS 126897

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/91 interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per mangimi, confermando la permanenza sul mercato di un preparato enzimatico di 6-fitasi e ampliandone l’utilizzo a nuove specie animali. La Commissione motiva il provvedimento richiamando il parere favorevole dell’EFSA del 6 maggio 2025, la sostanziale invarianza della fabbricazione e della composizione dell’additivo e l’assenza di esigenze di valutazione dell’efficacia nel contesto del rinnovo.

Quadro normativo di riferimento e presupposti della decisione

L’atto si fonda in particolare sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale. Nei considerando si precisa che la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, per il rinnovo dell’autorizzazione già esistente, e ai sensi dell’articolo 7 per il nuovo uso del medesimo preparato. La domanda risultava corredata della documentazione richiesta dagli articoli 14, paragrafo 2, e 7, paragrafo 3, del medesimo regolamento.

Valutazione scientifica e conclusioni sulla sicurezza

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso già autorizzate e in assenza di modifiche sostanziali alla fabbricazione e composizione, il preparato continua a essere sicuro per il pollame, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso e le scrofe, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre ritenuto sicuro l’impiego sugli uccelli ornamentali a 2 500 FTU/kg di mangime completo e sui suinetti lattanti e altre specie suine a 1 750 FTU/kg di mangime completo, affermando che tali estensioni d’uso sono anch’esse sicure per consumatori e ambiente.

Sul profilo della sicurezza per gli utilizzatori, l’EFSA ha ritenuto il preparato un sensibilizzante delle vie respiratorie e ha considerato rischiosa l’esposizione per inalazione. Ha tuttavia osservato che le forme solide sono prive di polvere e che l’esposizione inalatoria degli utilizzatori è improbabile. Non è stato possibile concludere se le diverse formulazioni siano irritanti per pelle e occhi o sensibilizzanti cutanee. L’Autorità ha infine indicato che, per il rinnovo, non è necessario valutare l’efficacia, non essendo state proposte modifiche che incidano su tale profilo.

Ruolo del laboratorio di riferimento

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili alle domande attuali le conclusioni e raccomandazioni già formulate per le precedenti autorizzazioni sul metodo di analisi della 6-fitasi. Per effetto dell’articolo 5, paragrafo 4, lettere a) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Oggetto dell’autorizzazione e condizioni tecniche

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4a19, titolare AB Enzymes Finland Oy, nome 6-fitasi (EC 3.1.3.26). La composizione è un preparato di 6-fitasi prodotta con Trichoderma reesei CBS 126897, con attività minima di 5 000 FTU/g, in forma solida e liquida. Il metodo di analisi per determinare la 6-fitasi nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti è il metodo colorimetrico basato sulla reazione enzimatica della 6-fitasi sul fitato, EN ISO 30024.

Per il pollame diverso da quello destinato alla produzione di uova o alla riproduzione e per gli uccelli ornamentali è previsto un tenore di 250 FTU/kg di mangime completo. Per il pollame destinato alla produzione di uova o alla riproduzione il tenore è di 150 FTU/kg. Per i suinetti lattanti e svezzati di specie suine il tenore è di 500 FTU/kg, mentre per le specie suine da ingrasso e per le scrofe è di 250 FTU/kg. La fine del periodo di autorizzazione è fissata al 4 febbraio 2036.

Obblighi operativi e misure di protezione degli utilizzatori

L’allegato impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.

Regime transitorio e smaltimento delle scorte

Per evitare un’applicazione immediata delle nuove condizioni senza ragioni di sicurezza urgenti, il regolamento prevede due discipline transitorie. Gli additivi e le premiscele destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, prodotti ed etichettati prima del 4 agosto 2026 secondo la normativa previgente, possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento scorte. Lo stesso vale per i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tale additivo, prodotti ed etichettati prima del 4 febbraio 2027 secondo le regole precedenti.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.