Regolamento (UE) 2026/89

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione di un additivo per mangimi contenente estratto dell’aromatizzante di affumicatura 2b0001

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e disciplina il mancato rinnovo dell’autorizzazione di un preparato contenente un estratto dell’aromatizzante di affumicatura 2b0001 per l’impiego come additivo per mangimi destinati a cani e gatti. La decisione si fonda sul parere dell’EFSA del 18 settembre 2024, che non ha consentito di confermare la sicurezza dell’additivo nelle condizioni richieste dal diritto UE.

Contesto normativo e procedurale

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, fissando le condizioni e la procedura per il rilascio o il diniego. In caso di rinnovo, il richiedente deve dimostrare, sulla base delle norme di attuazione, che l’additivo continua a essere sicuro per le specie bersaglio, i consumatori, gli operatori e l’ambiente, secondo il regolamento (CE) n. 429/2008. Nel caso di specie, la domanda di rinnovo includeva anche una richiesta di modifica delle specifiche dell’autorizzazione iniziale, con riduzione del livello dei composti carbonilici e del livello minimo di fenoli.

Esiti della valutazione scientifica

L’EFSA ha rilevato che l’additivo sul mercato non è pienamente conforme alle specifiche dell’autorizzazione vigente e che vi sono discrepanze tra i dati analitici sui componenti volatili presentati nel rinnovo e quelli già forniti in precedenza. L’Autorità non ha potuto esprimere conclusioni definitive sulle nuove specifiche proposte, in assenza di nuovi dati analitici adeguatamente valutati. Inoltre, non ha potuto concludere nel senso della sicurezza dell’additivo per cani e gatti, anche perché il prodotto contiene benzofurano e stirene, sostanze considerate potenzialmente problematiche sotto il profilo della genotossicità, e l’intera miscela pone potenziali preoccupazioni in tale ambito.

L’EFSA ha anche ritenuto l’additivo irritante per pelle e occhi e sensibilizzante per pelle e vie respiratorie. Ha inoltre osservato che gli utilizzatori non protetti potrebbero essere esposti a sostanze potenzialmente genotossiche durante la manipolazione, raccomandando pertanto di ridurre al minimo l’esposizione.

Ragioni del diniego

Sulla base del parere EFSA, la Commissione conclude che il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato e sufficiente che l’estratto dell’aromatizzante di affumicatura 2b0001 continui a essere sicuro per cani e gatti. Il regolamento sottolinea inoltre che, trattandosi di animali longevi, il profilo di rischio è particolarmente rilevante: l’esposizione prolungata a sostanze mutagene può comportare alterazioni genetiche anche a bassi livelli di esposizione, e l’esposizione attesa per i cani e i gatti può essere più elevata rispetto a quella dei consumatori umani in ambito alimentare.

Ne consegue il diniego del rinnovo ai sensi dell’articolo 1, con conseguente cessazione della base autorizzativa del prodotto per l’uso indicato.

Abrogazione dell’autorizzazione precedente

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1076/2014, che aveva originariamente autorizzato il preparato per 10 anni come additivo per mangimi per cani e gatti. L’abrogazione è coerente con il mancato rinnovo dell’autorizzazione.

Misure transitorie di ritiro dal mercato

Per consentire agli operatori di adeguarsi al nuovo regime, il regolamento prevede un doppio termine di ritiro dal mercato:

• entro il 4 maggio 2026 devono essere ritirate dal mercato le scorte esistenti dell’additivo e delle premiscele che lo contengono, destinate a cani e gatti;
• entro il 4 agosto 2026 devono essere ritirate dal mercato le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con l’additivo o con le premiscele interessate, purché prodotti prima del 4 maggio 2026 e destinati a cani e gatti.

La disciplina mira a consentire uno smaltimento ordinato delle scorte, limitando nel contempo la permanenza sul mercato di prodotti non più autorizzati.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Essendo un regolamento di esecuzione della Commissione, produce effetti uniformi nell’ordinamento dell’Unione senza necessità di recepimento nazionale.