Regolamento (UE) 2022/966

Modifica delle condizioni d’uso e delle specifiche dell’olio di Calanus finmarchicus

Il regolamento interviene sull’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, aggiornando la disciplina dell’olio di Calanus finmarchicus. La modifica riguarda sia le specifiche del nuovo alimento sia le condizioni di impiego negli integratori alimentari, alla luce delle considerazioni sulla sicurezza connesse agli esteri di astaxantina e alla dose giornaliera ammissibile fissata dall’EFSA.

Contesto normativo e presupposti della modifica

La Commissione richiama il regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, che consente la commercializzazione nell’Unione solo dei nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione. L’olio di Calanus finmarchicus era già presente nell’elenco come nuovo alimento autorizzato e, in passato, era stato autorizzato anche come nuovo ingrediente alimentare per integratori destinati alla popolazione generale. Su domanda della società Calanus A/S, presentata il 30 novembre 2021 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione ha esaminato la richiesta di modifica delle specifiche, delle condizioni d’uso e dell’etichettatura.

Ambito delle modifiche richieste e valutazione di sicurezza

La domanda mirava, da un lato, ad aumentare fino allo 0,25 % il tenore di esteri di astaxantina nell’olio destinato ai soggetti di età superiore ai 14 anni; dall’altro, a ridurre da 2,3 g/giorno a 1,0 g/giorno il livello d’uso per gli integratori destinati alla popolazione in generale con esteri di astaxantina < 0,1 %, escludendo lattanti e bambini nella prima infanzia. La Commissione ritiene che tali aggiornamenti non abbiano un effetto sulla salute umana tale da rendere necessaria una nuova valutazione dell’EFSA ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, poiché l’assunzione prevista non dovrebbe superare la DGA rivista di 0,2 mg di astaxantina/kg di peso corporeo. L’esclusione di lattanti e bambini nella prima infanzia è giustificata dal rischio di superamento della DGA per tali gruppi.

Condizioni d’uso negli integratori alimentari

Il testo sostituisce la voce relativa all’olio di Calanus finmarchicus nella tabella 1 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, fissando due regimi di impiego:

• per gli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, esclusi lattanti e bambini nella prima infanzia, il livello massimo è pari a 1,0 g/giorno quando il contenuto di esteri di astaxantina è < 0,1 %, corrispondente a < 1,0 mg di astaxantina al giorno;
• per gli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale di età superiore ai 14 anni, il livello massimo è pari a 2,3 g/giorno quando il contenuto di esteri di astaxantina è compreso tra 0,1 % e ≤ 0,25 %, corrispondente a ≤ 5,75 mg di astaxantina al giorno.

Requisiti specifici di etichettatura

La denominazione del nuovo alimento in etichetta deve essere "olio di Calanus finmarchicus (crostaceo)". Inoltre, l’etichetta degli integratori alimentari contenenti tale ingrediente deve riportare un’avvertenza che vieti il consumo:

• se nello stesso giorno sono assunti altri integratori alimentari contenenti esteri di astaxantina;
• dai lattanti e dai bambini di età inferiore ai 3 anni;
• dai minori di 14 anni quando l’ingrediente contiene almeno lo 0,1 % di astaxantina. Queste prescrizioni sono intese a prevenire il consumo concomitante di fonti di astaxantina tali da comportare il superamento della dose giornaliera ammissibile.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

La tabella 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è sostituita per quanto riguarda le specifiche dell’olio di Calanus finmarchicus. Il nuovo alimento è descritto come un olio rubino, leggermente viscoso, con leggero odore di molluschi, estratto dal crostaceo zooplanctonico Calanus finmarchicus. Le specifiche aggiornate comprendono, tra l’altro, limiti e valori minimi per acqua, esteri di cera, acidi grassi totali, EPA, DHA, alcoli grassi totali, alcole grasso C20:1 n-9, alcole grasso C22:1 n-11, acidi grassi trans, esteri di astaxantina e indice di perossido.

Misure transitorie e applicazione temporale

Per consentire agli operatori di adeguare le proprie prassi, il regolamento stabilisce che gli integratori alimentari contenenti olio di Calanus finmarchicus già legalmente immessi sul mercato prima dell’entrata in vigore possono continuare a essere commercializzati fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza. La stessa possibilità è prevista per i prodotti spediti da un paese terzo e già in viaggio verso l’Unione prima della data di entrata in vigore, a condizione che siano conformi alle norme applicabili prima di tale data.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Si tratta quindi di una modifica puntuale ma immediatamente vincolante della disciplina unionale dei nuovi alimenti, con rilevanti impatti pratici per produttori, importatori e distributori di integratori alimentari.